Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante radiotherapie voor rectaal adenocarcinoom met capecitabine versus TAS-102

27 april 2026 bijgewerkt door: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Neoadjuvante radiotherapie voor rectaal adenocarcinoom met capecitabine versus TAS-102 (NEO-REACT): een multi-center, gerandomiseerde, fase III-studie

Neoadjuvante fluoropyrimidine-gebaseerde chemoradiotherapie gevolgd door totale mesorectale excisie (TME) is de standaard van zorg voor lokaal geavanceerde rectumkanker (LARC); Pathologische volledige respons (PCR) -snelheden zijn echter laag. Trifluridine/tipiracil (TAS-102) is een nieuwe orale anti-tumor orale formulering van nucleoside-analoog, trifluridine (FTD) en een thymidinefosforylasremmer, Tipiracil (TPI). Eerdere studies hebben aangetoond dat TAS-102 klinisch relevante activiteit heeft aangetoond na fluoropyrimidinefalen bij colorectale kanker en dus van een verhoogde werkzaamheid kan zijn in vergelijking met de huidige standaard capecitabine chemoradiatie. Ook hebben een fase 2-onderzoeken uitgevoerd door ons team aangetoond dat neoaduvante TAS-102 gelijktijdig met lange radiotherapie kan leiden tot een hoge PCR-snelheid van 32% met acceptabele toxiciteit voor LARC-patiënten. Hierin zullen we deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, fase III-studie uitvoeren om het veiligheids- en werkzaamheidsvoordeel van TAS-102 gelijktijdig met langloop radiotherapie voor LARC te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante fluoropyrimidine-gebaseerde chemoradiotherapie (NCRT) gevolgd door TME is de standaardzorg voor LARC. De tumorreacties op NCRT bedekken echter een breed spectrum en het volledige pathologische responspercentage varieert van 8% tot 20%. De lage snelheid van PCR na neoadjuvante therapie kon niet tevreden zijn met patiënten met distale rectumkanker die de anale functie willen behouden. Daarom wordt de toevoeging van andere middelen aan 5-FU of capecitabine als componenten van de multimodaliteitsbehandeling voor LARC buiten klinische onderzoeken niet aanbevolen in de klinische praktijk. TAS-102 is een nieuwe orale anti-tumor orale formulering van nucleoside-analoog, FTD en een thymidinefosforylaseremmer, TPI. TPI verbetert de biologische beschikbaarheid en zorgt voor voldoende bloedconcentraties van FDT. Eerdere studies hebben aangetoond dat TAS-102 klinisch relevante activiteit heeft aangetoond na fluoropyrimidinefalen bij colorectale kanker en dus van een verhoogde werkzaamheid kan zijn in vergelijking met de huidige standaard capecitabine chemoradiatie. Ook hebben een fase 2-onderzoeken uitgevoerd door ons team aangetoond dat neoaduvante TAS-102 gelijktijdig met lange radiotherapie kan leiden tot een hoge PCR-snelheid van 32% met acceptabele toxiciteit voor LARC-patiënten. Hierin zullen we deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, fase III-studie uitvoeren om het veiligheids- en werkzaamheidsvoordeel van TAS-102 gelijktijdig met langloop radiotherapie voor LARC te verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contact:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Telefoonnummer: 0531-67626442
          • E-mail: jbyue@sdfmu.ed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 18 en 75 jaar van beide geslachten.

  2. Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom met de volgende voorwaarden:

    1. Klinische stadium II (T3-4, N-) of III (elke T, N+) zoals bepaald door MRI.
    2. De tumor bevindt zich binnen 12 cm van de anale marge.
  3. Geen andere soorten rectumkanker (bijv. Sarcoom, lymfoom, carcinoïde, plaveiselcelcarcinoom) of synchrone darmkanker.
  4. Aanwezigheid van meetbare laesies die voldoen aan RECIST V1.1 -criteria voor evaluatie.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
  6. Geschatte levensverwachting> 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met DMMR of MSI-H-status.
  2. Onverklaarbare myelosuppressie.
  3. Bewijs van metastase op afstand en inguinale lymfekliermetastase op basis van uitgebreide CT- en buik CT of PET-CT-scans van het hele lichaam. Retroperitoneale lymfeklieren boven het bifurcatie van het iliacale vaartuig worden beschouwd als metastase op afstand.
  4. Actieve auto -immuunziekte of geschiedenis van auto -immuunziekten.
  5. Ongecontroleerde hartsymptomen of ziekten.
  6. Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve voor gezouten basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-102-groep
Neoadjuvante radiotherapie lange loop gecombineerd met TAS-102
Combinatie product: TAS-102

Radiotherapie:

  1. Radiotherapietechniek: driedimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT), intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volume gemoduleerde boogtherapie (VMAT);
  2. Radiotherapie dosis en fractioneringsschema: conventionele fractionering met externe bundelbestraling bij een dosis van 50 Gy geleverd in 25 fracties gedurende 5 weken.

Synchrone chemotherapie:

Gelijktijdige toediening van TAS-102 bij een dosis van 35 mg/m² tweemaal daags op de 1e, 3e en 5e week radiotherapie.

Intermitterende consolidatiechemotherapie:

Oxaliplatine bij 85 mg/m² op dag 1 gecombineerd met TAS-102 bij 35 mg/m² tweemaal daags van dag 1 tot dag 5, herhaald elke 14 dagen voor een totaal van 6 cycli.

Chirurgie:

De bewerking volgt het principe van TME. Het type operatie is afhankelijk van de locatie en de omvang van de primaire tumor.

Postoperatieve adjuvante therapie:

Twee cycli capeox (oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1+ capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal per dag op dagen 1-14, q3w).
Actieve vergelijker: Capecitabine -groep
Neoadjuvante radiotherapie met lange cursus gecombineerd met capecitabine
Combinatie product: Capecitabine

Radiotherapie:

  1. Radiotherapietechniek: driedimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT), intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volume gemoduleerde boogtherapie (VMAT);
  2. Radiotherapie dosis en fractioneringsschema: conventionele fractionering met externe bundelbestraling bij een dosis van 50 Gy geleverd in 25 fracties gedurende 5 weken.

Synchrone chemotherapie:

Capecitabine toegediend oraal toegediend bij een dosis van 825 mg/m² tweemaal daags op dagen van radiotherapie.

Intermitterende consolidatiechemotherapie:

Oxaliplatine bij 130 mg/m² op dag 1 gecombineerd met capecitabine bij 1000 mg/m² tweemaal daags van dag 1 tot dag 14, om de 21 dagen herhaald voor een totaal van 4 cycli.

Chirurgie:

De bewerking volgt het principe van TME. Het type operatie is afhankelijk van de locatie en de omvang van de primaire tumor.

Postoperatieve adjuvante therapie: twee cycli capeox (oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1+ capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal per dag op dagen 1-14, q3w)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire resultaten is CR-snelheid, wat de som is van het aantal patiënten met een PCR die een operatie ondergaat plus het aantal patiënten met een CCR die horloge-and-wacht ondergaat gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen van 3-4 graad
Tijdsspanne: 1 jaar
De bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd volgens het National Cancer Institute General Terminology for Novelle Events (CTCAE) versie 5.0.
1 jaar
3-jarige recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jarige RFS wordt gemeten van randomisatie tot het eerste optreden van recidief of laatste follow-up.
3 jaar
3-jarige algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jarig OS wordt gemeten van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak of laatste follow-up.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDZLEC2025-026-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren