Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia neoadjuwantowa gruczolakoraka odbytnicy z kapecytabiną w porównaniu z TAS-102

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Radioterapia neoadjuwantowa gruczolakoraka odbytnicy z kapecytabiną w porównaniu z TAS-102 (NEO-React): wieloośrodkowy, randomizowany, badanie fazy III

Chemoradioterapia na bazie fluoropirymidyny neoadjuwrimidyny, a następnie całkowite wycięcie mezorektalne (TME) jest standardem opieki nad lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC); Jednak wskaźniki pełnej odpowiedzi patologicznej (PCR) są niskie. Triflurydyna/tipiracyl (TAS-102) jest nowym doustnym doustnym preparatem analogu nukleozydowego, triflurydyny (FTD) i inhibitora fosforylazy tymidyny, tipiracylu (TPI). Poprzednie badania wykazały, że TAS-102 wykazało klinicznie istotną aktywność po niewydolności fluoropirymidyny w raku jelita grubego, a zatem może mieć zwiększoną skuteczność w porównaniu z obecnym standardowym chemioradiotacją kapecytabiny. Również badania fazy 2 przeprowadzone przez nasz zespół wykazały, że neoaduwant TAS-102 równolegle z radioterapią długoterapową może prowadzić do wysokiego wskaźnika PCR 32% przy dopuszczalnej toksyczności u pacjentów z LARC. W tym miejscu przeprowadzimy to wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie fazy III w celu zbadania korzyści bezpieczeństwa i skuteczności TAS-102 równolegle z radioterapią długotrwała dla LARC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemoradioterapia na bazie fluoropirymidyny neoadjuwrimidyny (NCRT), a następnie TME, jest standardową opieką LARC. Jednak odpowiedzi guza na NCRT obejmują szerokie spektrum, a całkowity wskaźnik odpowiedzi patologicznej waha się od 8% do 20%. Niski wskaźnik PCR po terapii neoadiuwantowej nie mógł zaspokoić pacjentów z dystalnym rakiem odbytnicy, którzy chcą zachować funkcję analną. Dlatego obecnie dodanie innych środków do 5-FU lub kapecytabiny jako składników leczenia multimodalności LARC poza badaniami klinicznymi nie jest zalecane w praktyce klinicznej. TAS-102 jest nowym doustnym przeciwnowotworowym preparatem analogu nukleozydowego, FTD i inhibitora fosforylazy tymidyny, TPI. TPI poprawia biodostępność i zapewnia wystarczające stężenie krwi FDT. Poprzednie badania wykazały, że TAS-102 wykazało klinicznie istotną aktywność po niewydolności fluoropirymidyny w raku jelita grubego, a zatem może mieć zwiększoną skuteczność w porównaniu z obecnym standardowym chemioradiotacją kapecytabiny. Również badania fazy 2 przeprowadzone przez nasz zespół wykazały, że neoaduwant TAS-102 równolegle z radioterapią długoterapową może prowadzić do wysokiego wskaźnika PCR 32% przy dopuszczalnej toksyczności u pacjentów z LARC. W tym miejscu przeprowadzimy to wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie fazy III w celu zbadania korzyści bezpieczeństwa i skuteczności TAS-102 równolegle z radioterapią długotrwała dla LARC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Numer telefonu: 0531-67626442
          • E-mail: jbyue@sdfmu.ed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat obu płci.

  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy z następującymi warunkami:

    1. Stadium kliniczne II (T3-4, N-) lub III (dowolne t, n+) określone przez MRI.
    2. Guz znajduje się w odległości 12 cm od marginesu odbytu.
  3. Żadnych innych rodzajów raka odbytnicy (np. Sarmy, chłoniak, rak płaskonabłonkowy, rak płaskonabłonkowy) ani synchronicznego raka okrężnicy.
  4. Obecność mierzalnych zmian, które spełniają kryteria recist v1.1 do oceny.
  5. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0 lub 1.
  6. Szacowana oczekiwana długość życia> 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci o statusie DMMR lub MSI-H.
  2. Niewyjaśniona supresja szpiku.
  3. Dowody odległych przerzutów i pachwinowych przerzutów chłonnych na podstawie kompleksowej klatki piersiowej i brzucha CT lub całego ciała PET-CT. Zaotrzewnowe węzły chłonne powyżej rozwidlenia naczynia biodrowego są uważane za odległe przerzuty.
  4. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej.
  5. Niekontrolowane objawy serca lub choroby.
  6. Historia innych nowotworów nowotworowych, z wyjątkiem peklowanego raka komórkowego podstawowego skóry i raka szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TAS-102
Neoadjuwantowe długie radioterapia w połączeniu z TAS-102
Produkt złożony: TAS-102

Radioterapia:

  1. Technika radioterapii: trójwymiarowa radioterapia konformacyjna (3D-CRT), radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) lub terapia ARC modulowana objętością (VMAT);
  2. Dawka radioterapii i harmonogram frakcjonowania: Konwencjonalne frakcjonowanie z promieniowaniem wiązki zewnętrznej w dawce 50 Gy dostarczanych w 25 frakcjach w ciągu 5 tygodni.

Synchroniczna chemioterapia:

Współbieżne podawanie TAS-102 w dawce 35 mg/m² dwa razy dziennie na 1., 3. i 5. tygodniu radioterapii.

Przerywana chemioterapia konsolidacyjna:

Oxaliplatyna przy 85 mg/m² w dniu 1 w połączeniu z TAS-102 przy 35 mg/m² dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 5, powtarzany co 14 dni w sumie 6 cykli.

Chirurgia:

Operacja jest zgodna z zasadą TME. Rodzaj operacji zależy od lokalizacji i zakresu guza pierwotnego.

Pooperacyjna terapia adiuwantowa:

Dwa cykle Capeox (oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1+ kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14, Q3W).
Aktywny komparator: Grupa kapecytabiny
Neoadjuwantowe długie radioterapia w połączeniu z kapecytabiną
Produkt złożony: Kapecitabina

Radioterapia:

  1. Technika radioterapii: trójwymiarowa radioterapia konformacyjna (3D-CRT), radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) lub terapia ARC modulowana objętością (VMAT);
  2. Dawka radioterapii i harmonogram frakcjonowania: Konwencjonalne frakcjonowanie z promieniowaniem wiązki zewnętrznej w dawce 50 Gy dostarczanych w 25 frakcjach w ciągu 5 tygodni.

Synchroniczna chemioterapia:

Kapecytabina podawana doustnie w dawce 825 mg/m² dwa razy dziennie w dniach radioterapii.

Przerywana chemioterapia konsolidacyjna:

Oxaliplatyna przy 130 mg/m² w dniu 1 w połączeniu z kapecytabiną przy 1000 mg/m² dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 14, powtarzany co 21 dni w sumie 4 cykli.

Chirurgia:

Operacja jest zgodna z zasadą TME. Rodzaj operacji zależy od lokalizacji i zakresu guza pierwotnego.

Pooperacyjna terapia adiuwantowa: dwa cykle Capeox (oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1+ kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14, Q3W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym wynikiem jest wskaźnik CR, który jest sumą liczby pacjentów z PCR, którzy przechodzą operację plus liczbę pacjentów z CCR, którzy przechodzą obserwowanie i czekać podzielone przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji niepożądanych klasy 3-4
Ramy czasowe: 1 rok
Reakcje niepożądane są oceniane i rejestrowane zgodnie z National Cancer Institute General Terminology dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
1 rok
3-letnie przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni RFS mierzy się od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu lub ostatniej obserwacji.
3 lata
3-letnie przeżycie ogólne (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni OS jest mierzony od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDZLEC2025-026-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj