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Capecitabine 대 TAS-102를 갖는 직장 선암종에 대한 신 보조 방사선 요법

2026년 4월 27일 업데이트: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Capecitabine 대 TAS-102 (Neo-React)를 갖는 직장 선암종에 대한 Neoadjuvant 방사선 요법 : 다중 센터, 무작위, III 상 시험

Neoadjuvant fluoropyrimidine 기반 화학 방사선 요법에 이어 TME (Total Mesorectal 절제)는 국소 적으로 진행된 직장암 (LARC)에 대한 치료의 표준이며; 그러나 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도는 낮습니다. 트리플 루리 딘/팁 라실 (TAS-102)은 뉴 클레오 시드 유사체, 트리플 루리 딘 (FTD) 및 티미 딘 포스 포 릴라 제 억제제 팁 라실 (TPI)의 새로운 경구 항 종양 경구 제형이다. 이전의 연구에 따르면 TAS-102는 결장 직장암에서 플루오로 피리 미딘 실패 후 임상 적으로 관련된 활성을 보여 주었고, 따라서 현재 표준 캡페 타빈 화학 방사선과 비교하여 효능이 증가 할 수 있습니다. 또한, 우리 팀이 실시한 2 상 시험은 장거리 방사선 요법과 동시에 Neoaduvant TAS-102가 LARC 환자에게 허용 가능한 독성으로 32%의 높은 PCR 속도를 초래할 수 있음을 보여 주었다. 여기에서, 우리는 LARC에 대한 장거리 방사선 요법과 TAS-102 동시의 안전성 및 효능 혜택을 탐구하기 위해이 다기관, 무작위 제어, III 상 시험을 수행 할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Neoadjuvant fluoropyrimidine 기반 화학 방사선 요법 (NCRT)과 TME가 LARC의 표준 치료입니다. 그러나, NCRT에 대한 종양 반응은 광범위한 스펙트럼을 커버하고 완전한 병리학 적 반응 속도는 8%에서 20%로 다양하다. 신 보조 요법 후 PCR의 낮은 비율은 항문 기능을 유지하려는 원위 직장암 환자를 만족시킬 수 없었습니다. 따라서, 현재, 임상 시험 외부의 LARC에 대한 다중 공장 치료의 성분으로서 5-FU 또는 Capecitabine에 다른 제제를 추가하는 것은 임상 실습에서 권장되지 않는다. TAS-102는 뉴 클레오 사이드 유사체, FTD 및 티미 딘 포스 포 릴라 제 억제제 TPI의 새로운 경구 항 종양 경구 제형이다. TPI는 생체 이용률을 향상시키고 FDT의 충분한 혈액 농도를 보장합니다. 이전의 연구에 따르면 TAS-102는 결장 직장암에서 플루오로 피리 미딘 실패 후 임상 적으로 관련된 활성을 보여 주었고, 따라서 현재 표준 캡페 타빈 화학 방사선과 비교하여 효능이 증가 할 수 있습니다. 또한, 우리 팀이 실시한 2 상 시험은 장거리 방사선 요법과 동시에 Neoaduvant TAS-102가 LARC 환자에게 허용 가능한 독성으로 32%의 높은 PCR 속도를 초래할 수 있음을 보여 주었다. 여기에서, 우리는 LARC에 대한 장거리 방사선 요법과 TAS-102 동시의 안전성 및 효능 혜택을 탐구하기 위해이 다기관, 무작위 제어, III 상 시험을 수행 할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • 연락하다:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • 전화번호: 0531-67626442
          • 이메일: jbyue@sdfmu.ed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 75 세 사이의 성관계 환자.

  2. 다음과 같은 조건으로 조직 학적으로 확인 된 직장 선암종 :

    1. MRI에 의해 결정된 임상 단계 II (T3-4, N-) 또는 III (임의의 T, N+).
    2. 종양은 항문 마진에서 12cm 이내에 있습니다.
  3. 다른 유형의 직장암 (예를 들어, 육종, 림프종, 카르 시노이드, 편평 세포 암종) 또는 동기 결장암은 없습니다.
  4. Recist v1.1 평가 기준을 충족하는 측정 가능한 병변의 존재.
  5. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1.
  6. 예상 수명 수명> 6 개월.

제외 기준 :

  1. DMMR 또는 MSI-H 상태의 환자.
  2. 설명 할 수없는 골수 억제.
  3. 포괄적 인 흉부 및 복부 CT 또는 전신 PET-CT 스캔에 기초한 먼 전이 및 사타구니 림프절 전이의 증거. 장골 혈관 분기 위의 후체 림프절은 먼 전이로 간주됩니다.
  4. 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력.
  5. 통제되지 않은 심장 증상 또는 질병.
  6. 피부의 경화 된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAS-102 그룹
Neoadjuvant 장거리 방사선 요법은 TAS-102와 결합되었습니다
조합 제품: TAS-102

방사선 요법 :

  1. 방사선 요법 기술 : 3 차원 적응성 방사선 요법 (3D-CRT), 강도-변조 방사선 요법 (IMRT) 또는 부피 조절 아크 요법 (VMAT);
  2. 방사선 요법 용량 및 분별 일정 : 5 주에 걸쳐 25 개의 분획으로 전달 된 50 Gy의 용량으로 외부 빔 조사를 갖는 기존의 분별.

동기 화학 요법 :

방사선 요법의 1 차, 3 차 및 5 주차에 하루 2 회 35 mg/m²의 용량으로 TAS-102의 동시 투여.

간헐적 통합 화학 요법 :

1 일에 85 mg/m²의 옥살리플라틴은 1 일부터 5 일까지 매일 2 회 35 mg/m²에서 TAS-102와 결합하여 총 6주기에 ​​14 일마다 반복되었다.

수술:

작업은 TME의 원리를 따릅니다. 수술 유형은 1 차 종양의 위치와 범위에 따라 다릅니다.

수술 후 보조제 요법 :

Capeox의 2주기 (1 일+ Capecitabine 1000 mg/m2에 옥살리플라틴 130 mg/m2의 옥살리플라틴 130 mg/m2는 1-14 일, Q3W에 하루에 두 번).
활성 비교기: Capecitabine 그룹
Neoadjuvant 장거리 방사선 요법과 함께 Capecitabine
조합 제품: Capecitabine

방사선 요법 :

  1. 방사선 요법 기술 : 3 차원 적응성 방사선 요법 (3D-CRT), 강도-변조 방사선 요법 (IMRT) 또는 부피 조절 아크 요법 (VMAT);
  2. 방사선 요법 용량 및 분별 일정 : 5 주에 걸쳐 25 개의 분획으로 전달 된 50 Gy의 용량으로 외부 빔 조사를 갖는 기존의 분별.

동기 화학 요법 :

카페시 타빈은 방사선 요법 일에 매일 825 mg/m²의 용량으로 경구 투여된다.

간헐적 통합 화학 요법 :

1 일에 130 mg/m²의 옥살리플라틴은 1 일부터 14 일까지 매일 1000 mg/m²로 1000 mg/m²에서 capecitabine과 결합하여 총 4주기에 21 일마다 반복되었다.

수술:

작업은 TME의 원리를 따릅니다. 수술 유형은 1 차 종양의 위치와 범위에 따라 다릅니다.

수술 후 보조제 요법 : Capeox의 2주기 (1 일+ 1 일+ Capecitabine 1000 mg/m2에 옥살리플라틴 130 mg/m2 1-14 일, Q3W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 (CR) 요율
기간: 1 년
주요 결과는 CR 속도이며, 이는 수술을받는 PCR 환자의 수와 감시를받는 CCR 환자의 수를 평가 가능한 환자의 총 수로 나눈 값입니다.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4 등급 부작용의 발생률
기간: 1 년
부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 National Cancer Institute General Terminology에 따라 등급이 매겨지고 기록됩니다.
1 년
3 년 재발이없는 생존 (RFS)
기간: 3 년
3 년 RFS는 무작위 화에서 재발의 첫 번째 발생 또는 마지막 추적 관찰로 측정됩니다.
3 년
3 년 전체 생존 (OS)
기간: 3 년
3 년의 OS는 원인 또는 마지막 후속 조치로 인해 무작위 화에서 사망으로 측정됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDZLEC2025-026-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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