Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant strålebehandling til rektalt adenocarcinom med capecitabin versus TAS-102

27. april 2026 opdateret af: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Neoadjuvant strålebehandling til rektalt adenocarcinom med capecitabin versus TAS-102 (Neo-react): et multicenter, randomiseret fase III-forsøg

Neoadjuvant fluoropyrimidin-baseret kemoradioterapi efterfulgt af total mesorektal excision (TME) er standarden for pleje af lokalt avanceret endetarmkræft (LARC); Patologisk komplet respons (PCR) er imidlertid lave. Trifluridin/tipiracil (TAS-102) er en ny oral antitumor oral formulering af nukleosidanalog, trifluridin (FTD) og en thymidinphosphorylaseinhibitor, tipiracil (TPI). Tidligere undersøgelser har vist, at TAS-102 har vist klinisk relevant aktivitet efter fluoropyrimidinfejl i kolorektal kræft og kan således være af øget effektivitet sammenlignet med den nuværende standard capecitabin-kemoradiation. En fase 2-forsøg, der er udført af vores team, har også vist, at neoaduvant TAS-102 samtidig med langvarig strålebehandling kunne føre til en høj PCR-sats på 32% med acceptabel toksicitet for LARC-patienter. Heri vil vi gennemføre dette multicenter, randomiserede kontrollerede fase III-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TAS-102 samtidig med langvarig strålebehandling for LARC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuvant fluoropyrimidin-baseret kemoradioterapi (NCRT) efterfulgt af TME er standardpleje for LARC. Imidlertid varierer tumorresponserne på NCRT et bredt spektrum, og den komplette patologiske responsrate varierer fra 8% til 20%. Den lave hastighed af PCR efter neoadjuvant terapi kunne ikke tilfredsstille patienter med distal endetarmskræft, der ønsker at holde analfunktion. Derfor anbefales i øjeblikket tilsætning af andre midler til 5-FU eller CAPECITABINE som komponenter i multimodalitetsbehandlingen til LARC uden for kliniske forsøg i klinisk praksis. TAS-102 er en ny oral antitumor oral formulering af nukleosidanalog, FTD og en thymidinphosphorylaseinhibitor, TPI. TPI forbedrer biotilgængeligheden og sikrer tilstrækkelige blodkoncentrationer af FDT. Tidligere undersøgelser har vist, at TAS-102 har vist klinisk relevant aktivitet efter fluoropyrimidinfejl i kolorektal kræft og kan således være af øget effektivitet sammenlignet med den nuværende standard capecitabin-kemoradiation. En fase 2-forsøg, der er udført af vores team, har også vist, at neoaduvant TAS-102 samtidig med langvarig strålebehandling kunne føre til en høj PCR-sats på 32% med acceptabel toksicitet for LARC-patienter. Heri vil vi gennemføre dette multicenter, randomiserede kontrollerede fase III-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TAS-102 samtidig med langvarig strålebehandling for LARC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Telefonnummer: 0531-67626442
          • E-mail: jbyue@sdfmu.ed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 og 75 år af begge køn.

  2. Histologisk bekræftet rektal adenocarcinom med følgende betingelser:

    1. Klinisk fase II (T3-4, N-) eller III (enhver T, N+) som bestemt af MR.
    2. Tumoren er placeret inden for 12 cm fra analmargenen.
  3. Ingen andre typer rektal kræft (f.eks. Sarkom, lymfom, carcinoid, pladecellecarcinom) eller synkron tyktarmskræft.
  4. Tilstedeværelse af målbare læsioner, der opfylder RECIST V1.1 -kriterier for evaluering.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1.
  6. Anslået forventet levealder> 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med DMMR eller MSI-H-status.
  2. Uforklarlig myelosuppression.
  3. Bevis for fjern metastase og inguinal lymfeknude metastase baseret på omfattende bryst- og abdominal CT- eller helkrop PET-CT-scanninger. Retroperitoneal lymfeknuder over iliac -kar -bifurcation betragtes som fjern metastase.
  4. Aktiv autoimmun sygdom eller historie af autoimmun sygdom.
  5. Ukontrollerede hjertesymptomer eller sygdomme.
  6. Historie om andre maligniteter undtagen for hærdet basalcellekarcinom i huden og cervikalkarcinom på stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-102-gruppe
Neoadjuvant langkurs strålebehandling kombineret med TAS-102
Kombinationsprodukt: TAS-102

Strålebehandling:

  1. Strålebehandlingsteknik: Tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT), intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumenmoduleret ARC-terapi (VMAT);
  2. Strålebehandlingsdosis og fraktioneringsplan: Konventionel fraktionering med ekstern strålebestråling i en dosis på 50 Gy leveret i 25 fraktioner over 5 uger.

Synkron kemoterapi:

Samtidig administration af TAS-102 i en dosis på 35 mg/m² to gange dagligt på 1., 3. og 5. uge af strålebehandling.

Intermitterende konsolidering Kemoterapi:

Oxaliplatin ved 85 mg/m² på dag 1 kombineret med TAS-102 ved 35 mg/m² to gange dagligt fra dag 1 til dag 5, gentaget hver 14. dag i i alt 6 cykler.

Kirurgi:

Operationen følger princippet om TME. Kirurgytypen afhænger af placeringen og omfanget af den primære tumor.

Postoperativ adjuvansbehandling:

To cyklusser af Capeox (oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1+ capecitabin 1000 mg/m2 to gange om dagen på dag 1-14, Q3W).
Aktiv komparator: Capecitabin -gruppe
Neoadjuvant langkurs strålebehandling kombineret med capecitabin
Kombinationsprodukt: CAPECITABINE

Strålebehandling:

  1. Strålebehandlingsteknik: Tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT), intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumenmoduleret ARC-terapi (VMAT);
  2. Strålebehandlingsdosis og fraktioneringsplan: Konventionel fraktionering med ekstern strålebestråling i en dosis på 50 Gy leveret i 25 fraktioner over 5 uger.

Synkron kemoterapi:

Capecitabin indgivet oralt i en dosis på 825 mg/m² to gange dagligt på dage med strålebehandling.

Intermitterende konsolidering Kemoterapi:

Oxaliplatin ved 130 mg/m² på dag 1 kombineret med capecitabin ved 1000 mg/m² to gange dagligt fra dag 1 til dag 14, gentaget hver 21. dag i i alt 4 cykler.

Kirurgi:

Operationen følger princippet om TME. Kirurgytypen afhænger af placeringen og omfanget af den primære tumor.

Postoperativ adjuvansbehandling: To cyklusser af Capeox (oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1+ capecitabin 1000 mg/m2 to gange om dagen på dag 1-14, Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR) sats
Tidsramme: 1 år
De primære resultater er CR-hastighed, som er summen af ​​antallet af patienter med en PCR, der gennemgår kirurgi plus antallet af patienter med en CCR, der gennemgår ur-og-ventet divideret med det samlede antal evaluable patienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger på 3-4 klasse
Tidsramme: 1 år
Bivirkningen er klassificeret og registreret i henhold til National Cancer Institute General Terminology for Bivirkning (CTCAE) version 5.0.
1 år
3-årig tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
3-årige RFS måles fra randomisering til den første forekomst af tilbagefald eller sidste opfølgning.
3 år
3-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3-årig OS måles fra randomisering til døden på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDZLEC2025-026-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner