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Radioterapia neoadjuvante para adenocarcinoma retal com capecitabina versus TAS-102

27 de abril de 2026 atualizado por: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Radioterapia neoadjuvante para adenocarcinoma retal com capecitabina versus TAS-102 (neo-reagt): um estudo multicêntrico, randomizado, fase III

A quimiorradioterapia à base de fluoropirimidina neoadjuvante, seguida de excisão mesorretal total (TME), é o padrão de atendimento ao câncer retal localmente avançado (LARC); No entanto, as taxas de resposta completa patológica (PCR) são baixas. Trifluridina/Tipiracil (TAS-102) é uma nova formulação oral antitumoral oral de análogo nucleosídeo, trifluridina (FTD) e um inibidor da fosforlase da timidina, Tipiracil (TPI). Estudos anteriores mostraram que o TAS-102 mostrou atividade clinicamente relevante após a falha da fluoropirimidina no câncer colorretal e, portanto, pode ser de maior eficácia em comparação com a quimiorradiação padrão de capecitabina padrão atual. Além disso, um ensaio de fase 2 conduzido por nossa equipe demonstrou que o TAS-102 neoadvante simultaneamente com a radioterapia de longo prazo poderia levar a uma alta taxa de PCR de 32% com toxicidade aceitável para pacientes com LARC. Aqui, conduziremos este estudo multicêntrico e controlado randomizado, para explorar o benefício de segurança e eficácia do TAS-102 simultâneo à radioterapia de longo prazo para LARC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimiorradioterapia à base de fluoropirimidina neoadjuvante (NCRT) seguida pelo TME é o atendimento padrão para o LARC. No entanto, as respostas do tumor ao NCRT cobrem um amplo espectro e a taxa de resposta patológica completa varia de 8% a 20%. A baixa taxa de PCR após a terapia neoadjuvante não pôde satisfazer pacientes com câncer retal distal que desejam manter a função anal. Portanto, atualmente, a adição de outros agentes a 5-FU ou capecitabina como componentes do tratamento com multimodalidade para LARC fora dos ensaios clínicos não é recomendada na prática clínica. O TAS-102 é uma nova formulação oral antitumoral oral do análogo de nucleosídeos, FTD e um inibidor da timidina fosforilase, TPI. O TPI melhora a biodisponibilidade e garante concentrações sanguíneas suficientes de FDT. Estudos anteriores mostraram que o TAS-102 mostrou atividade clinicamente relevante após a falha da fluoropirimidina no câncer colorretal e, portanto, pode ser de maior eficácia em comparação com a quimiorradiação padrão de capecitabina padrão atual. Além disso, um ensaio de fase 2 conduzido por nossa equipe demonstrou que o TAS-102 neoadvante simultaneamente com a radioterapia de longo prazo poderia levar a uma alta taxa de PCR de 32% com toxicidade aceitável para pacientes com LARC. Aqui, conduziremos este estudo multicêntrico e controlado randomizado, para explorar o benefício de segurança e eficácia do TAS-102 simultâneo à radioterapia de longo prazo para LARC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contato:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Número de telefone: 0531-67626442
          • E-mail: jbyue@sdfmu.ed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idades entre 18 e 75 anos de ambos os sexo.

  2. Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente com as seguintes condições:

    1. Estágio clínico II (T3-4, N-) ou III (qualquer T, N+), conforme determinado pela RM.
    2. O tumor está localizado a 12 cm da margem anal.
  3. Nenhum outro tipo de câncer retal (por exemplo, sarcoma, linfoma, carcinóide, carcinoma de células escamosas) ou câncer de cólon síncrono.
  4. Presença de lesões mensuráveis ​​que atendem aos critérios RECIST v1.1 para avaliação.
  5. Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Expectativa de vida estimada> 6 meses.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes do status DMMR ou MSI-H.
  2. Mielossupressão inexplicável.
  3. Evidências de metástases distantes e metástases de linfonodos inguinais com base em tomografia computadorizada abrangente e abdominal ou tomografia computadorizada de PET-CT de corpo inteiro. Os linfonodos retroperitoneais acima da bifurcação dos vasos ilíacos são considerados metástases distantes.
  4. Doença autoimune ativa ou história de doença auto -imune.
  5. Sintomas cardíacos não controlados ou doenças.
  6. História de outras neoplasias, exceto o carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TAS-102
Radioterapia de longo prazo neoadjuvante combinada com TAS-102
Produto combinado: TAS-102

Radioterapia:

  1. Técnica de Radioterapia: Radioterapia Conformal Tridimensional (3D-CRT), Radioterapia Modulada em Intensidade (IMRT) ou Terapia de Arco modulada por volume (VMAT);
  2. Dose de radioterapia e cronograma de fracionamento: fracionamento convencional com irradiação externa do feixe na dose de 50 Gy entregue em 25 frações ao longo de 5 semanas.

Quimioterapia síncrona:

Administração simultânea do TAS-102 na dose de 35 mg/m² duas vezes ao dia na 1ª, 3ª e 5ª semana de radioterapia.

Quimioterapia intermitente de consolidação:

A oxaliplatina a 85 mg/m² no dia 1 combinada com TAS-102 a 35 mg/m² duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 5, repetida a cada 14 dias por um total de 6 ciclos.

Cirurgia:

A operação segue o princípio da TME. O tipo de cirurgia depende da localização e da extensão do tumor primário.

Terapia adjuvante pós -operatória:

Dois ciclos de Capeox (oxaliplatina 130 mg/m2 no dia 1+ Capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 1-14, Q3W).
Comparador Ativo: Grupo Capecitabine
Radioterapia de longo prazo neoadjuvante combinada com capecitabina
Produto combinado: Capecitabina

Radioterapia:

  1. Técnica de Radioterapia: Radioterapia Conformal Tridimensional (3D-CRT), Radioterapia Modulada em Intensidade (IMRT) ou Terapia de Arco modulada por volume (VMAT);
  2. Dose de radioterapia e cronograma de fracionamento: fracionamento convencional com irradiação externa do feixe na dose de 50 Gy entregue em 25 frações ao longo de 5 semanas.

Quimioterapia síncrona:

Capecitabina administrada por via oral na dose de 825 mg/m² duas vezes ao dia nos dias de radioterapia.

Quimioterapia intermitente de consolidação:

A oxaliplatina a 130 mg/m² no dia 1 combinada com capecitabina a 1000 mg/m² duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 14, repetida a cada 21 dias por um total de 4 ciclos.

Cirurgia:

A operação segue o princípio da TME. O tipo de cirurgia depende da localização e da extensão do tumor primário.

Terapia adjuvante pós-operatória: dois ciclos de Capeox (oxaliplatina 130 mg/m2 no dia 1+ Capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 1-14, Q3W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 1 ano
Os resultados primários são a taxa de RC, que é a soma do número de pacientes com PCR submetida a cirurgia mais o número de pacientes com CCR submetidos a vigia e espera divididos pelo número total de pacientes avaliados.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de reações adversas de 3-4 grau
Prazo: 1 ano
As reações adversas são classificadas e registradas de acordo com a Terminologia Geral do National Cancer Institute for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
1 ano
Sobrevivência sem recorrência de 3 anos (RFS)
Prazo: 3 anos
O RFS de três anos é medido desde a randomização até a primeira ocorrência de recorrência ou último acompanhamento.
3 anos
Sobrevivência geral de 3 anos (SO)
Prazo: 3 anos
O sistema operacional de três anos é medido desde a randomização até a morte devido a qualquer causa ou último acompanhamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDZLEC2025-026-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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