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Neoadjuvante Strahlentherapie für rektales Adenokarzinom mit Capecitabin gegenüber TAS-102

27. April 2026 aktualisiert von: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Neoadjuvante Strahlentherapie für rektales Adenokarzinom mit Capecitabin gegen TAS-102 (NEO-React): eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Eine neoadjuvante Chemotherapie auf Fluoropyrimidinbasis, gefolgt von der gesamten mesorektalen Exzision (TME), ist der Standard der Versorgung von lokal fortgeschrittenen Rektalkrebs (LARC); Die PCR -Raten (PCR) der pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) sind jedoch niedrig. Trifluridin/Tipiracil (Tas-102) ist eine neue orale orale orale Formulierung von Nucleosidanalogon, Trifluridin (FTD) und ein Thymidin-Phosphorylase-Inhibitor, Tipiracil (TPI). Frühere Studien haben gezeigt, dass TAS-102 nach Fluoropyrimidinversagen bei Darmkrebs eine klinisch relevante Aktivität gezeigt hat und somit im Vergleich zu aktuellen Standard-Capecitabin-Chemoradien eine erhöhte Wirksamkeit sein kann. Außerdem haben eine von unserem Team durchgeführte Phase-2-Studien gezeigt, dass eine neoaduvante TAS-102-gleichzeitige mit einer Langstart-Strahlentherapie zu einer hohen PCR-Rate von 32% mit akzeptabler Toxizität für LARC-Patienten führen könnte. Hier werden wir diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie durchführen, um den Sicherheits- und Wirksamkeitsvorteil von TAS-102 gleichzeitig mit einer Langzeitstrahlentherapie für LARC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neoadjuvantes Fluoropyrimidin-Basis-Chemotherapie (NCRT), gefolgt von TME, ist die Standardversorgung für LARC. Die Tumorreaktionen auf NCRT decken jedoch ein breites Spektrum ab und die vollständige pathologische Rücklaufquote von 8% bis 20%. Die niedrige PCR -Rate nach einer neoadjuvanten Therapie konnte Patienten mit distalem Rektalkrebs, die die Analfunktion beibehalten möchten, nicht erfüllen. Derzeit wird in der klinischen Praxis die Zugabe anderer Wirkstoffe zu 5-FU oder Capecitabin als Komponenten der Multimodalitätsbehandlung für LARC außerhalb klinischer Studien nicht empfohlen. Tas-102 ist eine neue orale orale orale orale Formulierung von Nukleosidanalogon FTD und ein Thymidin-Phosphorylase-Inhibitor TPI. TPI verbessert die Bioverfügbarkeit und sorgt für ausreichende Blutkonzentrationen von FDT. Frühere Studien haben gezeigt, dass TAS-102 nach Fluoropyrimidinversagen bei Darmkrebs eine klinisch relevante Aktivität gezeigt hat und somit im Vergleich zu aktuellen Standard-Capecitabin-Chemoradien eine erhöhte Wirksamkeit sein kann. Außerdem haben eine von unserem Team durchgeführte Phase-2-Studien gezeigt, dass eine neoaduvante TAS-102-gleichzeitige mit einer Langstart-Strahlentherapie zu einer hohen PCR-Rate von 32% mit akzeptabler Toxizität für LARC-Patienten führen könnte. Hier werden wir diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie durchführen, um den Sicherheits- und Wirksamkeitsvorteil von TAS-102 gleichzeitig mit einer Langzeitstrahlentherapie für LARC zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Telefonnummer: 0531-67626442
          • E-Mail: jbyue@sdfmu.ed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren beider Geschlecht.

  2. Histologisch bestätigte rektales Adenokarzinom unter folgenden Bedingungen:

    1. Klinisches Stadium II (T3-4, N-) oder III (alle T, N+), bestimmt durch MRT.
    2. Der Tumor befindet sich innerhalb von 12 cm vom Analrand entfernt.
  3. Keine anderen Arten von Rektalkrebs (z. B. Sarkom, Lymphom, Karzinoid, Plattenepithelkarzinom) oder synchronem Dickdarmkrebs.
  4. Vorhandensein messbarer Läsionen, die den Rezist -V1.1 -Kriterien für die Bewertung erfüllen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 0 oder 1.
  6. Geschätzte Lebenserwartung> 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit DMMR- oder MSI-H-Status.
  2. Unerklärter Myelosuppression.
  3. Nachweis der entfernten Metastasierung und der Metastasierung der Leistenlymphknoten auf der Grundlage umfassender Brust- und Bauch-CT- oder Ganzkörper-PET-CT-Scans. Retroperitoneale Lymphknoten über der Iliac -Gefäßbifurkation gelten als entfernte Metastasierung.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  5. Unkontrollierte Herzsymptome oder Krankheiten.
  6. Vorgeschichte anderer Malignitäten, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Gebärmutterhalskarzinoms in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS-102-Gruppe
Neoadjuvante Langkurs-Strahlentherapie in Kombination mit TAS-102
Kombinationsprodukt: TAS-102

Strahlentherapie:

  1. Strahlentherapie-Technik: Dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3D-CRT), Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder volumenmodulierte ARC-Therapie (VMAT);
  2. Strahlentherapie -Dosis und Fraktionierungsplan: Konventionelle Fraktionierung mit externer Strahlbestrahlung bei einer Dosis von 50 Gy, die in 25 Fraktionen über 5 Wochen geliefert wurde.

Synchronchemotherapie:

Gleichzeitige Verabreichung von TAS-102 in einer Dosis von 35 mg/m² zweimal täglich in der 1., 3. und 5. Woche der Strahlentherapie.

Intermittierende Konsolidierungschemotherapie:

Oxaliplatin bei 85 mg/m² am Tag 1 in Kombination mit TAS-102 bei 35 mg/m² zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 5, alle 14 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt.

Operation:

Die Operation folgt dem Prinzip von TME. Die Art der Operation hängt von der Lage und dem Ausmaß des Primärtumors ab.

Postoperative adjuvante Therapie:

Zwei Capeoxzyklen (Oxaliplatin 130 mg/m2 am Tag 1+ Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1-14, Q3W).
Aktiver Komparator: Capecitabine -Gruppe
Neoadjuvante Langkurs-Strahlentherapie in Kombination mit Capecitabin
Kombinationsprodukt: Capecitabine

Strahlentherapie:

  1. Strahlentherapie-Technik: Dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3D-CRT), Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder volumenmodulierte ARC-Therapie (VMAT);
  2. Strahlentherapie -Dosis und Fraktionierungsplan: Konventionelle Fraktionierung mit externer Strahlbestrahlung bei einer Dosis von 50 Gy, die in 25 Fraktionen über 5 Wochen geliefert wurde.

Synchronchemotherapie:

Capecitabin oral in einer Dosis von 825 mg/m² zweimal täglich an Tagen der Strahlentherapie verabreicht.

Intermittierende Konsolidierungschemotherapie:

Oxaliplatin bei 130 mg/m² am Tag 1 in Kombination mit Capecitabin bei 1000 mg/m² zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 14, alle 21 Tage für insgesamt 4 Zyklen wiederholt.

Operation:

Die Operation folgt dem Prinzip von TME. Die Art der Operation hängt von der Lage und dem Ausmaß des Primärtumors ab.

Postoperative adjuvante Therapie: Zwei Capeoxzyklen (Oxaliplatin 130 mg/m2 am Tag 1+ Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1-14, Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primären Ergebnisse sind die CR-Rate, die die Summe der Anzahl der Patienten mit einer PCR ist, die sich einer Operation unterziehen, plus der Anzahl der Patienten mit einem CCR, die sich von der Gesamtzahl der evaluierbaren Patienten unterteilen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von nachteiligen Reaktionen von 3-4 Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die unerwünschten Reaktionen werden gemäß der National Cancer Institute General Terminology for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und aufgezeichnet.
1 Jahr
3-Jahres-rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-RFS wird von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Rezidiven oder letztem Follow-up gemessen.
3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das 3-Jahres-Betriebssystem wird von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache oder der letzten Follow-up gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDZLEC2025-026-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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