子どもの実行機能と共感の発達に対する閉塞性睡眠時無呼吸の影響に関する観察研究 (OSA-EFED)
2026年1月23日 更新者：Ying Wu、Children's Hospital of Soochow University
この研究の目的は、3〜12歳の子供の実行機能と共感の発達に対する閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の影響を調査することです。
この研究では、軽度のOSAを持つ小児のさまざまな治療アプローチ（外科対薬理学）の結果を比較し、12か月にわたって認知機能と感情的機能の進行を追跡します。
この研究では、OSA小児の神経学的損傷を評価するための潜在的なEEGバイオマーカーも調査します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、スコー大学小児病院の子どもと思春期の医療局の睡眠センターで実施された前向き観察コホート研究です。
OSAと診断された子供は、疾患の重症度（軽度、中程度、重度）および治療の選択（外科的または薬理学的）に基づいてグループに分けられます。
この研究では、行動テスト、EEG、および親報告されたアンケートを使用して、介入後6か月、および12か月のベースラインでの実行機能と共感レベルを評価します。
この研究の目的は、軽度のOSAの子供の治療選択の証拠を提供し、神経学的損傷のEEGバイオマーカーを特定することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingyu Rong, Doctor
- 電話番号：+8615335273857
- メール：tyrong@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215233
- 募集
- Children's Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Tingyu Rong
- 電話番号：15335273857
- メール：tyrong@suda.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OSAと健康なコントロールと診断された3〜12歳の子供。
説明
包含基準：
- 3〜12歳の子供。
- アデノイドおよび/または扁桃肥大によるOSAと診断。
- IQ≥85。
- 参加に対する親の同意。
除外基準：
- 他の原発睡眠障害（例：ナルコレプシー、落ち着きのない脚症候群）。
- 発達遅延、てんかん、またはその他の神経/代謝障害。
- 慢性疾患または頭部外傷の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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軽度のOSA-外科治療グループ
3〜12歳の子供は、一次治療として腺炎症を受ける軽度のOSA（1 <OAHI≤5イベント/時間）と診断されました。
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軽度のOSA-薬理学的グループ
3〜12歳の子供は、鼻コルチコステロイドおよびロイコトリエン受容体拮抗薬による保守的な治療を受ける軽度のOSA（1 <OAHI≤5イベント/時間）と診断されました。
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中程度のOSAグループ
中程度のOSA（5 <oahi≤10イベント/時間）と診断された3〜12歳の子供は、主要な治療として腺炎症を受ける。
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重度のOSAグループ
3〜12歳の子供は、主要な治療として腺炎症を受ける重度のOSA（OAHI> 10イベント/時間）と診断されました。
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健康なコントロールグループ
OSAやその他の睡眠障害の歴史のない3〜12歳の健康な子供。
このグループは、比較のためのコントロールとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「心と花」タスクで測定される実行機能。
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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子どもの実行機能は、ルールに従い、タスクを切り替える能力を測定する「心と花」タスクを使用して評価されます。
パフォーマンスは、精度と反応時間に基づいて評価されます。
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ベースライン、6か月、および12か月
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痛みの共感パラダイムによって測定される共感レベル
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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子どもの共感レベルは、痛みの共感パラダイムを使用して評価されます。このパラダイムでは、子どもたちは写真で他の人の痛みの強さを評価します。
スコアは、他人の感情を理解し共有する能力を反映しています。
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ベースライン、6か月、および12か月
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Brief-Pアンケートを使用した親が報告したエグゼクティブ機能
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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親は、抑制、感情的コントロール、作業記憶など、子供の日常の実行機能行動を評価するために、Briem-Pを完了します。
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ベースライン、6か月、および12か月
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WPPSI-IVまたはWISC-IVによって評価された作業メモリ
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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子どもの作業記憶は、子供の年齢に応じて、WPPSI-IVまたはWISC-IVを使用して評価されます。
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ベースライン、6か月、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSGによって測定された閉塞性無呼吸麻痺指数（OAHI）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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睡眠中に1時間あたりの閉塞性無呼吸と脂肪症のイベントの数を測定するOAHIは、ポリソムノグラフィ（PSG）を使用して評価されます。
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ベースライン、6か月、および12か月
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睡眠中の最小酸素飽和度（MinSAO2）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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睡眠中の最小酸素飽和度は、PSGを使用して測定され、OSA小児の酸素脱飽和度の重症度を評価します。
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ベースライン、6か月、および12か月
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CSHQアンケートを使用した親が報告した睡眠習慣
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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親はCSHQを完了し、就寝時の抵抗、睡眠時間、夜の目覚めなど、子供の睡眠行動を報告します。
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ベースライン、6か月、および12か月
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実行機能タスク中の前頭前野の波の強度
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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EEGは、前頭前野のシータ波強度を測定するために使用され、子どもは実行機能タスクを実行し、実行機能の客観的な神経相関を提供します。
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ベースライン、6か月、および12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静止状態のEEGにおけるシータ/ベータ比
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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安静時の脳波におけるシータ/ベータ比は、OSAの子供の認知的および感情的調節の潜在的なバイオマーカーとして測定されます。
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ベースライン、6か月、および12か月
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共感タスク中のイベント関連のポテンシャル（N2およびLPP）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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EEGは、感情的刺激に対する神経反応を反映して、共感タスク中にイベント関連の電位（N2およびLPP）を測定するために使用されます。
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ベースライン、6か月、および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月13日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データには子供の健康と神経心理学的発達に関連する機密情報が含まれているため、参加者のプライバシーと機密性を保護するために、個々の参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。