Havainnollinen tutkimus obstruktiivisen uniapnean vaikutuksista lasten toimeenpanotoimintaan ja empatian kehittämiseen (OSA-EFED)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikutuksia 3–12-vuotiailla lapsilla toimeenpanotoimintoon ja empatian kehittämiseen.
Tutkimuksessa verrataan erilaisten hoitomenetelmien (kirurginen vs. farmakologinen) tuloksia lapsilla, joilla on lievä OSA, ja seuraa kognitiivisten ja emotionaalisten toimintojen etenemistä 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksessa tutkitaan myös potentiaalisia EEG -biomarkkereita OSA -lasten neurologisten vaurioiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen havainnollista kohorttitutkimusta, joka tehdään Soochow -yliopiston lasten- ja nuorten terveydenhuollon laitoksella ja nuorten terveydenhuollon laitoksella.
Lapsilla, joilla on diagnosoitu OSA, jaetaan ryhmiin sairauden vakavuuden (lievä, kohtalainen, vakava) ja hoidon valinnan (kirurginen tai farmakologinen) perusteella.
Tutkimuksessa arvioidaan toimeenpanotoiminto- ja empatiatasoja lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa intervention jälkeen käyttäytymistesteillä, EEG: llä ja vanhempien ilmoittamilla kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita hoidon valinnasta lievällä OSA -lapsilla ja tunnistaa EEG -biomarkkerit neurologisten vaurioiden varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingyu Rong, Doctor
- Puhelinnumero: +8615335273857
- Sähköposti: tyrong@suda.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215233
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingyu Rong
- Puhelinnumero: 15335273857
- Sähköposti: tyrong@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3–12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu OSA ja terveelliset kontrollit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–12-vuotiaat lapset.
- Adenoidi- ja/tai tonsillaarisen hypertrofian vuoksi diagnosoitu OSA.
- IQ ≥ 85.
- Vanhempien suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ensisijaiset unihäiriöt (esim. Narkolepsia, levoton jalkaoireyhtymä).
- Kehitysviive, epilepsia tai muut neurologiset/metaboliset häiriöt.
- Krooniset sairaudet tai pään trauman historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lievä OSA - kirurginen hoitoryhmä
3–12-vuotiaat lapset diagnosoituvat lievä OSA (1 <oahi ≤ 5 tapahtumaa/tunti), jotka läpikäyvät adenotonsillektomian ensisijaisena kohteluna.
|
|
Lievä OSA - farmakologinen ryhmä
3–12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu lievä OSA (1 <OAHI ≤ 5 tapahtumaa/tunti), jotka saavat konservatiivista hoitoa nenän kortikosteroideilla ja leukotrieenireseptoriantagonisteilla.
|
|
Kohtalainen OSA -ryhmä
3–12-vuotiaat lapset diagnosoituvat kohtalaisen OSA: n (5 <OAHI ≤ 10 tapahtumaa/tunti), joille tehdään adenotonsillectomy ensisijaisena kohteluna.
|
|
Vaikea OSA -ryhmä
3–12-vuotiailla lapsilla diagnosoitu vakava OSA (OAHI> 10 tapahtumaa/tunti), joille tehdään adenotonsillektomia ensisijaisena kohteluna.
|
|
Terveellinen kontrolliryhmä
Terveet 3–12-vuotiaat lapset, joilla ei ole ollut OSA: ta tai muita unihäiriöitä.
Tämä ryhmä toimii vertailun kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive -toiminto mitattuna "sydän ja kukka" -tehtävällä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lasten johtotehtävä arvioidaan käyttämällä "sydän ja kukka" -tehtävää, joka mittaa kykyä noudattaa sääntöjä ja vaihtaa tehtävien välillä.
Suorituskyky arvioidaan tarkkuuden ja reaktioajan perusteella.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Empaatiataso mitattu kipu empatiaparadigmalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lasten empatiatasoa arvioidaan käyttämällä kipu empatiaparadigmaa, jossa lapset arvioivat muiden kipu voimakkuutta kuvissa.
Tulokset heijastavat heidän kykyään ymmärtää ja jakaa muiden tunteita.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittama johtotehtävä käyttämällä lyhyttä P-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vanhemmat saattavat päätökseen lyhyen P: n arvioidakseen lapsensa jokapäiväistä toimeenpanotoimintakäyttäytymistä, mukaan lukien esto, emotionaalinen hallinta ja työmuisti.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
WPPSI-IV: n tai WISC-IV: n arvioima työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lasten työmuisti arvioidaan WPPSI-IV: n tai WISC-IV: n avulla lapsen iästä riippuen.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSG: llä mitattu obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi (OAHI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Oahi, joka mittaa obstruktiivisten apnea- ja hypopnea -tapahtumien lukumäärää tunnissa unen aikana, arvioidaan polysomnografian (PSG) avulla.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vähimmäishapen kylläisyys (Minsao2) unen aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hapen minimi kyllästymisaste unen aikana mitataan PSG: llä arvioidakseen hapen desaturaation vakavuutta OSA -lapsilla.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittamat unet CSHQ-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vanhemmat suorittavat CSHQ: n ilmoittamaan lapsensa unikäyttäytymisestä, mukaan lukien nukkumaanmenot, unen kesto ja yön herätykset.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Teta -aallon voimakkuus eturauhasen aivokuoressa toimeenpanotoimintojen aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EEG: tä käytetään mittaamaan teta -aallon voimakkuutta eturauhasen aivokuoressa, kun taas lapset suorittavat toimeenpanotoimintotehtäviä, mikä tarjoaa objektiivisen hermon korrelaatin toimeenpanotoiminnasta.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Theta/Beta -suhde lepotilan EEG: ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lepotilan EEG: n teeta/beeta-suhde mitataan potentiaalisena biomarkkerina kognitiiviselle ja emotionaaliselle säätelyyn OSA-potilailla.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (N2 ja LPP) empatiatehtävien aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EEG: tä käytetään tapahtumaan liittyvien potentiaalien (N2 ja LPP) mittaamiseen empatiatehtävien aikana, mikä heijastaa hermovasteita emotionaalisiin ärsykkeisiin.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi, koska tiedot sisältävät arkaluontoisia tietoja, jotka liittyvät lasten terveyteen ja neuropsykologiseen kehitykseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .