Observationsundersøgelse af virkningen af obstruktiv søvnapnø på udøvende funktion og empatiudvikling hos børn (OSA-EFED)
23. januar 2026 opdateret af: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af obstruktiv søvnapnø (OSA) på udøvende funktion og empatiudvikling hos børn i alderen 3-12 år.
Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af forskellige behandlingsmetoder (kirurgisk vs. farmakologisk) hos børn med mild OSA og spore udviklingen af kognitive og følelsesmæssige funktioner over 12 måneder.
Undersøgelsen vil også undersøge potentielle EEG -biomarkører til vurdering af neurologisk skade hos OSA -børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationskohortundersøgelse udført i Sleep Center for Respiratory Department og Department of Child and Adolescent Healthcare, Children’s Hospital of Soochow University.
Børn, der er diagnosticeret med OSA, vil blive opdelt i grupper baseret på sygdomsgrad (mild, moderat, alvorlig) og behandlingsvalg (kirurgisk eller farmakologisk).
Undersøgelsen vil vurdere udøvende funktion og empati-niveauer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter intervention ved hjælp af adfærdstest, EEG og forældre-rapporterede spørgeskemaer.
Undersøgelsen sigter mod at give bevis for behandling af behandling hos milde OSA -børn og identificere EEG -biomarkører for neurologisk skade.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tingyu Rong, Doctor
- Telefonnummer: +8615335273857
- E-mail: tyrong@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215233
- Rekruttering
- Children's Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Tingyu Rong
- Telefonnummer: 15335273857
- E-mail: tyrong@suda.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 3-12 år diagnosticeret med OSA og sunde kontroller.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 3-12 år.
- Diagnosticeret med OSA på grund af adenoid og/eller tonsillær hypertrofi.
- IQ ≥ 85.
- Forældres samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Andre primære søvnforstyrrelser (f.eks. Narkolepsi, rastløs bensyndrom).
- Udviklingsforsinkelse, epilepsi eller andre neurologiske/metaboliske lidelser.
- Kroniske sygdomme eller historie med hovedtraume.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mild OSA - kirurgisk behandlingsgruppe
Børn i alderen 3-12 år diagnosticeret med mild OSA (1 <Oahi ≤ 5 begivenheder/time), der gennemgår adenotonsillektomi som den primære behandling.
|
|
Mild OSA - Farmakologisk gruppe
Børn i alderen 3-12 år diagnosticeret med mild OSA (1 <Oahi ≤ 5 begivenheder/time), der modtager konservativ behandling med nasale kortikosteroider og leukotrienreceptorantagonister.
|
|
Moderat OSA -gruppe
Børn i alderen 3-12 år diagnosticeret med moderat OSA (5 <Oahi ≤ 10 begivenheder/time), der gennemgår adenotonsillektomi som den primære behandling.
|
|
Alvorlig OSA -gruppe
Børn i alderen 3-12 år diagnosticeret med svær OSA (OAHI> 10 begivenheder/time), der gennemgår adenotonsillektomi som den primære behandling.
|
|
Sund kontrolgruppe
Sunde børn i alderen 3-12 år uden historie om OSA eller andre søvnforstyrrelser.
Denne gruppe fungerer som kontrol til sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Function målt ved "hjerte og blomster" -opgaven.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Børns udøvende funktion vurderes ved hjælp af opgaven "hjerte og blomst", som måler muligheden for at følge regler og skifte mellem opgaver.
Ydeevnen evalueres baseret på nøjagtighed og reaktionstid.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Empati -niveau målt ved smerterempati -paradigmet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Børnenes empati -niveau vurderes ved hjælp af et smerteempati -paradigme, hvor børn vurderer andres smerteintensitet på billeder.
Resultater afspejler deres evne til at forstå og dele andres følelser.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forælderrapporteret udøvende funktion ved hjælp af kort-P-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Forældre afslutter den korte P for at vurdere deres barns daglige funktionsadfærd, herunder inhibering, følelsesmæssig kontrol og arbejdshukommelse.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Arbejdshukommelse vurderet af WPPSI-IV eller WISC-IV
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Børns arbejdshukommelse vurderes ved hjælp af WPPSI-IV eller WISC-IV, afhængigt af barnets alder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstruktiv apnø-hypopnea-indeks (OAHI) målt ved PSG
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
OAHI, der måler antallet af obstruktiv apnø og hypopnea -begivenheder pr. Time under søvn, vil blive vurderet ved hjælp af polysomnografi (PSG).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Minimum iltmætning (minsao2) under søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Det minimale iltmætningsniveau under søvn måles ved hjælp af PSG til at vurdere sværhedsgraden af ilt desaturation hos OSA -børn.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forældre-rapporterede søvnvaner ved hjælp af CSHQ-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Forældre afslutter CSHQ for at rapportere deres barns søvnadfærd, inklusive sengetid modstand, søvnvarighed og natvækst.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Theta bølgeintensitet i prefrontal cortex under udøvende funktionsopgaver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
EEG vil blive brugt til at måle theta -bølgeintensiteten i den prefrontale cortex, mens børn udfører udøvende funktionsopgaver, hvilket giver et objektivt neuralt korrelat af udøvende funktion.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THETA/BETA-forholdet i hvilestat EEG
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
THETA/Beta-forholdet i EEG-hviletilstand måles som en potentiel biomarkør for kognitiv og følelsesmæssig regulering hos børn med OSA.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Begivenhedsrelaterede potentialer (N2 og LPP) under empatiopgaver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
EEG vil blive brugt til at måle begivenhedsrelaterede potentialer (N2 og LPP) under empatiopgaver, hvilket afspejler neurale reaktioner på følelsesmæssige stimuli.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed, da dataene indeholder følsomme oplysninger relateret til børns sundhed og neuropsykologisk udvikling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .