Обсервационное исследование влияния обструктивного апноэ во сне на исполнительную функцию и развитие эмпатии у детей (OSA-EFED)
23 января 2026 г. обновлено: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Это исследование направлено на изучение влияния обструктивного апноэ во сне (OSA) на исполнительную функцию и развитие эмпатии у детей в возрасте 3-12 лет.
Исследование будет сравнивать результаты различных подходов к лечению (хирургическое и фармакологическое) у детей с легкой OSA и отслеживать прогрессирование когнитивных и эмоциональных функций в течение 12 месяцев.
Исследование также будет изучать потенциальные биомаркеры ЭЭГ для оценки неврологического повреждения у детей ОАС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование, проведенное в Центре сна в респираторном отделе и Департаменте медицинского обслуживания детей и подростков, Детской больницы Университета Суочоу.
Дети, диагностированные с OSA, будут разделены на группы на основе тяжести заболевания (легкая, умеренная, тяжелая) и выбор лечения (хирургический или фармакологический).
Исследование будет оценивать уровни исполнительной функции и эмпатии на исходном уровне, 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства с использованием поведенческих тестов, ЭЭГ и анкет, сообщенных родителями.
Исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства отбора лечения у мягких детей OSA и выявить биомаркеры ЭЭГ для неврологического повреждения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tingyu Rong, Doctor
- Номер телефона: +8615335273857
- Электронная почта: tyrong@suda.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215233
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Tingyu Rong
- Номер телефона: 15335273857
- Электронная почта: tyrong@suda.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 3-12 лет диагностировали OSA и здоровые контроли.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3-12 лет.
- Диагностировано OSA из -за аденоидной и/или минсилларной гипертрофии.
- IQ ≥ 85.
- Согласие родителей на участие.
Критерии исключения:
- Другие первичные расстройства сна (например, нарколепсия, синдром беспокойной ноги).
- Задержка развития, эпилепсия или другие неврологические/метаболические расстройства.
- Хронические заболевания или история травмы головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мягкая группа OSA - хирургическое лечение
У детей в возрасте 3-12 лет диагностированы легкая OSA (1 <Oahi ≤ 5 событий/час), которые подвергаются аденотонсиллэктомии в качестве первичного лечения.
|
|
Мягкая OSA - фармакологическая группа
У детей в возрасте 3-12 лет диагностируется легкая OSA (1 <oahi ≤ 5 событий/час), которые получают консервативное лечение с носовыми кортикостероидами и антагонистами рецептора лейкотриена.
|
|
Умеренная группа OSA
У детей в возрасте 3-12 лет диагноз умеренный OSA (5 <Oahi ≤ 10 событий/час), которые подвергаются аденотонсилэктомии в качестве первичного лечения.
|
|
Суровая группа OSA
У детей в возрасте 3-12 лет диагноз тяжелый OSA (OAHI> 10 событий/час), которые подвергаются аденотонсилэктомии в качестве первичного лечения.
|
|
Здоровая контрольная группа
Здоровые дети в возрасте 3-12 лет без истории OSA или других расстройств сна.
Эта группа служит контролем для сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция, измеренная по задаче «Сердце и Цвета».
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Детская исполнительная функция будет оцениваться с использованием задачи «Сердце и цветов», которая измеряет способность следовать правилам и переключаться между задачами.
Производительность оценивается на основе точности и времени реакции.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Уровень сочувствия, измеренный парадигмой эмпатии боли
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровень сочувствия детей будет оцениваться с использованием парадигмы эмпатии боли, где дети оценивают интенсивность боли других на картинках.
Оценки отражают их способность понимать и делиться чувствами других.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Соглашенная родителями исполнительная функция с использованием анкеты с помощью краткой P
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Родители завершит краткий план, чтобы оценить повседневное поведение своего ребенка, включая ингибирование, эмоциональный контроль и рабочую память.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рабочая память, оцененная WPPSI-IV или WISC-IV
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Рабочая память детей будет оцениваться с использованием WPPSI-IV или WISC-IV, в зависимости от возраста ребенка.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обструктивный индекс апноэ-гипопноэ (OAHI), измеренный PSG
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
OAHI, который измеряет количество обструктивных апноэ и гипопноэ в час во время сна, будет оцениваться с использованием полисомнографии (PSG).
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Минимальное насыщение кислородом (MINSAO2) во время сна
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Минимальный уровень насыщения кислородом во время сна будет быть измерен с использованием PSG для оценки тяжести десатурации кислорода у детей OSA.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Привычки сна, сообщаемые родителями с использованием анкеты CSHQ
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Родители завершат CSHQ, чтобы сообщить о поведении своего ребенка во сне, включая сопротивление перед сном, продолжительность сна и ночные пробуждения.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Интенсивность волны тета в префронтальной коре во время задач исполнительной функции
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
ЭЭГ будет использоваться для измерения интенсивности волны тета в префронтальной коре, в то время как дети выполняют задачи исполнительной функции, обеспечивая объективную нейронную коррелят исполнительной функции.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение тета/бета в ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соотношение тета/бета в ЭЭГ в состоянии покоя будет измерено как потенциальный биомаркер для когнитивной и эмоциональной регуляции у детей с OSA.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Связанные с событиями потенциалы (N2 и LPP) во время задач эмпатии
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
ЭЭГ будет использоваться для измерения связанных с событиями потенциалов (N2 и LPP) во время задач эмпатии, отражая нейронные реакции на эмоциональные стимулы.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы для защиты конфиденциальности и конфиденциальности участников, поскольку данные содержат конфиденциальную информацию, связанную с здоровьем детей и нейропсихологическим развитием.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .