Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om virkningen av obstruktiv søvnapné på utøvende funksjon og empatiutvikling hos barn (OSA-EFED)

23. januar 2026 oppdatert av: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av obstruktiv søvnapné (OSA) på utøvende funksjon og empatiutvikling hos barn i alderen 3-12 år. Studien vil sammenligne resultatene av forskjellige behandlingsmetoder (kirurgisk kontra farmakologisk) hos barn med mild OSA og spore progresjonen av kognitive og emosjonelle funksjoner over 12 måneder. Studien vil også utforske potensielle EEG -biomarkører for å vurdere nevrologiske skader hos OSA -barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie utført ved søvnsenteret til luftveiene og Institutt for barn og ungdoms helsevesen, Children's Hospital ved Soochow University. Barn diagnostisert med OSA vil bli delt inn i grupper basert på alvorlighetsgraden av sykdommer (mild, moderat, alvorlig) og behandlingsvalg (kirurgisk eller farmakologisk). Studien vil vurdere utøvende funksjon og empati-nivåer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon ved bruk av atferdstester, EEG og foreldrerapporterte spørreskjemaer. Studien tar sikte på å gi bevis for valg av behandling hos milde OSA -barn og identifisere EEG -biomarkører for nevrologisk skade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 3-12 år diagnostisert med OSA og sunne kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 3-12 år.
  • Diagnostisert med OSA på grunn av adenoid og/eller tonsillar hypertrofi.
  • IQ ≥ 85.
  • Foreldres samtykke for deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre primære søvnforstyrrelser (f.eks. Narkolepsi, rastløs bensyndrom).
  • Utviklingsforsinkelse, epilepsi eller andre nevrologiske/metabolske lidelser.
  • Kroniske sykdommer eller historie med hodet traumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mild OSA - Kirurgisk behandlingsgruppe
Barn i alderen 3-12 år diagnostisert med mild OSA (1 <Oahi ≤ 5 hendelser/time) som gjennomgår adenotonsillektomi som den primære behandlingen.
Mild OSA - Farmakologisk gruppe
Barn i alderen 3-12 år diagnostisert med mild OSA (1 <Oahi ≤ 5 hendelser/time) som får konservativ behandling med nasale kortikosteroider og leukotrienreseptorantagonister.
Moderat OSA -gruppe
Barn i alderen 3-12 år diagnostisert med moderat OSA (5 <Oahi ≤ 10 hendelser/time) som gjennomgår adenotonsillektomi som den primære behandlingen.
Alvorlig OSA -gruppe
Barn i alderen 3-12 år diagnostisert med alvorlig OSA (Oahi> 10 hendelser/time) som gjennomgår adenotonsillektomi som den primære behandlingen.
Sunn kontrollgruppe
Friske barn i alderen 3-12 år uten historie med OSA eller andre søvnforstyrrelser. Denne gruppen fungerer som en kontroll for sammenligning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon målt ved "hjerte- og blomst" -oppgaven.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Barns utøvende funksjon vil bli vurdert ved bruk av "hjerte og blomst" -oppgaven, som måler evnen til å følge regler og veksle mellom oppgaver. Ytelsen evalueres basert på nøyaktighet og reaksjonstid.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Empati -nivå målt ved smerte empati -paradigmet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Barns empati -nivå vil bli vurdert ved bruk av et smerte empati -paradigme, der barn vurderer andres smerteintensitet på bilder. Poeng gjenspeiler deres evne til å forstå og dele andres følelser.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Foreldre-rapportert utøvende funksjon ved hjelp av BrieT-P-spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Foreldre vil fullføre Brief-P for å vurdere barnets atferd for hverdagslige funksjoner, inkludert hemming, emosjonell kontroll og arbeidsminne.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Arbeidsminne vurdert av WPPSI-IV eller WISC-IV
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Barns arbeidsminne vil bli vurdert ved bruk av WPPSI-IV eller WISC-IV, avhengig av barnets alder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apné-hypopnea-indeks (Oahi) målt ved PSG
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Oahi, som måler antall obstruktive apné- og hypopnea -hendelser i timen under søvn, vil bli vurdert ved bruk av polysomnografi (PSG).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Minimum oksygenmetning (MINSAO2) under søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Det minste oksygenmetningsnivået under søvn vil bli målt ved bruk av PSG for å vurdere alvorlighetsgraden av oksygen -desaturering hos OSA -barn.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Foreldre-rapporterte søvnvaner ved hjelp av CSHQ-spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Foreldre vil fullføre CSHQ for å rapportere barnets søvnatferd, inkludert leggetid motstand, søvnvarighet og nattoppvåkninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Theta bølgeintensitet i prefrontal cortex under utøvende funksjonsoppgaver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
EEG vil bli brukt til å måle theta -bølgeintensiteten i den prefrontale cortex mens barn utfører utøvende funksjonsoppgaver, og gir en objektiv nevralt korrelat av utøvende funksjon.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Theta/beta-forholdet i hviletilstand EEG
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Theta/beta-forholdet i hviletilstand EEG vil bli målt som en potensiell biomarkør for kognitiv og emosjonell regulering hos barn med OSA.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hendelsesrelaterte potensialer (N2 og LPP) under empatioppgaver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
EEG vil bli brukt til å måle hendelsesrelaterte potensialer (N2 og LPP) under empatioppgaver, noe som gjenspeiler nevrale responser på emosjonelle stimuli.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte deltakerens personvern og konfidensialitet, da dataene inneholder sensitiv informasjon relatert til barns helse og nevropsykologisk utvikling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere