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Studio osservazionale sull'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno sulla funzione esecutiva e sullo sviluppo dell'empatia nei bambini (OSA-EFED)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Questo studio mira a studiare gli effetti dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla funzione esecutiva e sullo sviluppo dell'empatia nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni. Lo studio confronterà i risultati di diversi approcci terapeutici (chirurgici vs. farmacologici) nei bambini con lieve OSA e seguirà la progressione delle funzioni cognitive ed emotive per 12 mesi. Lo studio esplorerà anche potenziali biomarcatori EEG per la valutazione del danno neurologico nei bambini OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte di osservazione prospettico condotto presso il centro del sonno del dipartimento respiratorio e del Dipartimento di assistenza sanitaria per bambini e adolescenti, ospedale pediatrico dell'Università di Soochow. I bambini con diagnosi di OSA saranno divisi in gruppi in base alla gravità della malattia (lieve, moderata, grave) e al trattamento (chirurgica o farmacologica). Lo studio valuterà i livelli di funzione esecutiva e empatia al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento usando test comportamentali, EEG e questionari riportati dai genitori. Lo studio mira a fornire prove per la selezione del trattamento nei bambini lievi dell'OSA e identificare i biomarcatori EEG per il danno neurologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con diagnosi di OSA e controlli sani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
  • Diagnosi di OSA a causa dell'ipertrofia adenoide e/o tonsillare.
  • QI ≥ 85.
  • Consenso dei genitori per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi del sonno primario (ad es. Narcolessia, sindrome delle gambe irrequiete).
  • Ritardo dello sviluppo, epilessia o altri disturbi neurologici/metabolici.
  • Malattie croniche o storia del trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lieve OSA - Gruppo di trattamento chirurgico
I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni sono diagnosticati con lieve OSA (1 <oahi ≤ 5 eventi/ora) sottoposti ad adenotonsillectomia come trattamento primario.
Lieve OSA - Gruppo farmacologico
Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con diagnosi di lieve OSA (1 <oahi ≤ 5 eventi/ora) che ricevono un trattamento conservativo con corticosteroidi nasali e antagonisti del recettore leucotriene.
Gruppo OSA moderato
I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni sono diagnosticati con OSA moderato (5 <oahi ≤ 10 eventi/ora) sottoposti ad adenotonsillectomia come trattamento primario.
Gruppo OSA grave
Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con diagnosi di OSA grave (OAHI> 10 eventi/ora) che subiscono adenotonsillectomia come trattamento primario.
Gruppo di controllo sano
Bambini sani di età compresa tra 3 e 12 anni senza storia di OSA o altri disturbi del sonno. Questo gruppo funge da controllo per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva misurata dal compito "cuore e fiore".
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La funzione esecutiva per bambini sarà valutata utilizzando l'attività "cuore e fiore", che misura la capacità di seguire le regole e passare da un tempo. Le prestazioni vengono valutate in base all'accuratezza e ai tempi di reazione.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Livello di empatia misurato dal dolore Paradigma dell'empatia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il livello di empatia dei bambini sarà valutato usando un paradigma dell'empatia del dolore, in cui i bambini valutano l'intensità del dolore degli altri nelle immagini. I punteggi riflettono la loro capacità di comprendere e condividere i sentimenti degli altri.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Funzione esecutiva riportata dai genitori utilizzando il questionario BREE-P
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
I genitori completeranno la breve P per valutare i comportamenti della funzione esecutiva quotidiana dei loro figli, tra cui inibizione, controllo emotivo e memoria di lavoro.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Memoria di lavoro valutata da WPPSI-IV o WISC-IV
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La memoria di lavoro dei bambini sarà valutata utilizzando WPPSI-IV o WISC-IV, a seconda dell'età del bambino.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ostruttivo dell'apnea-ipopnea (OAHI) misurato da PSG
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'OAHI, che misura il numero di eventi ostruttivi di apnea e ipopnea all'ora durante il sonno, sarà valutato usando la polisonnografia (PSG).
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Saturazione minima di ossigeno (Minsao2) durante il sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il livello minimo di saturazione dell'ossigeno durante il sonno verrà misurato usando PSG per valutare la gravità della desaturazione dell'ossigeno nei bambini OSA.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Abitudini di sonno riportate dai genitori usando il questionario CSHQ
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
I genitori completeranno il CSHQ per segnalare i comportamenti del sonno del loro bambino, tra cui la resistenza all'ora di coricarsi, la durata del sonno e i risvegli notturni.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'intensità dell'onda Theta nella corteccia prefrontale durante le attività della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'EEG verrà utilizzato per misurare l'intensità delle onde theta nella corteccia prefrontale mentre i bambini svolgono compiti di funzionalità esecutiva, fornendo un correlazione neurale obiettivo della funzione esecutiva.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Theta/Beta nell'EEG di stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il rapporto Theta/beta nell'EEG a riposo sarà misurato come potenziale biomarcatore per la regolazione cognitiva ed emotiva nei bambini con OSA.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Potenziali correlati agli eventi (N2 e LPP) durante le attività di empatia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'EEG verrà utilizzato per misurare i potenziali legati agli eventi (N2 e LPP) durante i compiti di empatia, riflettendo le risposte neurali agli stimoli emotivi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, poiché i dati contengono informazioni sensibili relative alla salute e allo sviluppo neuropsicologico dei bambini.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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