Étude d'observation sur l'impact de l'apnée obstructive du sommeil sur la fonction exécutive et le développement d'empathie chez les enfants (OSA-EFED)
23 janvier 2026 mis à jour par: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Cette étude vise à étudier les effets de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) sur la fonction exécutive et le développement d'empathie chez les enfants âgés de 3 à 12 ans.
L'étude comparera les résultats de différentes approches de traitement (chirurgicale vs pharmacologique) chez les enfants atteints d'AOS légères et suivra la progression des fonctions cognitives et émotionnelles sur 12 mois.
L'étude explorera également les biomarqueurs EEG potentiels pour évaluer les dommages neurologiques chez les enfants de l'AOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation prospective menée au centre de sommeil du département respiratoire et du Département des soins de santé pour enfants et adolescents, Hôpital pour enfants de l'Université Soochow.
Les enfants diagnostiqués avec l'AOS seront divisés en groupes en fonction de la gravité de la maladie (léger, modéré, sévère) et du choix du traitement (chirurgical ou pharmacologique).
L'étude évaluera les niveaux de fonction exécutive et d'empathie au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention à l'aide de tests comportementaux, d'EEG et de questionnaires déclarés par les parents.
L'étude vise à fournir des preuves de la sélection du traitement chez les enfants légers de l'AOS et à identifier les biomarqueurs EEG pour les dommages neurologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingyu Rong, Doctor
- Numéro de téléphone: +8615335273857
- E-mail: tyrong@suda.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215233
- Recrutement
- Children's Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Tingyu Rong
- Numéro de téléphone: 15335273857
- E-mail: tyrong@suda.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants âgés de 3 à 12 ans, diagnostiqués avec l'AOS et des contrôles sains.
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 3 à 12 ans.
- Diagnostiqué avec l'AOS en raison d'une hypertrophie adénoïde et / ou amygdalienne.
- IQ ≥ 85.
- Consentement parental pour la participation.
Critères d'exclusion:
- Autres troubles du sommeil primaires (par exemple, narcolepsie, syndrome des jambes agités).
- Délai de développement, épilepsie ou autres troubles neurologiques / métaboliques.
- Maladies chroniques ou histoire de traumatisme crânien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
AOS léger - groupe de traitement chirurgical
Des enfants âgés de 3 à 12 ans diagnostiqués avec une OSA légère (1 <Oahi ≤ 5 événements / heure) qui subissent une adénotonillectomie comme traitement principal.
|
|
OSA léger - groupe pharmacologique
Enfants âgés de 3 à 12 ans, diagnostiqués avec une OSA légère (1 <Oahi ≤ 5 événements / heure) qui reçoivent un traitement conservateur avec des corticostéroïdes nasaux et des antagonistes des récepteurs leucotriènes.
|
|
Groupe OSA modéré
Les enfants âgés de 3 à 12 ans diagnostiqués avec une OSA modérée (5 <Oahi ≤ 10 événements / heure) qui subissent une adénotonillectomie comme traitement principal.
|
|
Groupe OSA sévère
Des enfants âgés de 3 à 12 ans diagnostiqués avec une OSA sévère (OAHI> 10 événements / heure) qui subissent une adénotonillectomie comme traitement principal.
|
|
Groupe témoin sain
Enfants en bonne santé âgés de 3 à 12 ans sans antécédents d'OSA ou autres troubles du sommeil.
Ce groupe sert de contrôle de comparaison.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction exécutive mesurée par la tâche "cœur et fleur".
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
La fonction exécutive des enfants sera évaluée à l'aide de la tâche "cœur et fleur", qui mesure la capacité de suivre les règles et de basculer entre les tâches.
Les performances sont évaluées en fonction de la précision et du temps de réaction.
|
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
|
Niveau d'empathie mesuré par le paradigme de l'empathie de la douleur
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
Le niveau d'empathie des enfants sera évalué à l'aide d'un paradigme d'empathie de la douleur, où les enfants évaluent l'intensité de la douleur des autres dans les images.
Les scores reflètent leur capacité à comprendre et à partager les sentiments des autres.
|
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
|
Fonction exécutive signalée par les parents à l'aide du questionnaire Brief-P
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
Les parents termineront le Brief-P pour évaluer les comportements de la fonction exécutive quotidiens de leur enfant, notamment l'inhibition, le contrôle émotionnel et la mémoire de travail.
|
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
|
Mémoire de travail évaluée par WPPSI-IV ou WISC-IV
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
La mémoire de travail des enfants sera évaluée à l'aide du WPPSI-IV ou du WISC-IV, selon l'âge de l'enfant.
|
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice obstructif de l'apnée-hypopnée (OAHI) mesuré par le PSG
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
L'Oahi, qui mesure le nombre d'apnées obstructives et d'événements d'hypopnée par heure pendant le sommeil, sera évaluée en utilisant la polysomnographie (PSG).
|
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
|
Saturation minimale en oxygène (MINSAO2) pendant le sommeil
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
Le niveau de saturation minimum de l'oxygène pendant le sommeil sera mesuré à l'aide du PSG pour évaluer la gravité de la désaturation de l'oxygène chez les enfants de l'AOS.
|
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
|
Habitudes de sommeil signalées par les parents à l'aide du questionnaire CSHQ
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
Les parents complèteront le CSHQ pour signaler les comportements de sommeil de leur enfant, y compris la résistance au coucher, la durée du sommeil et les réveils nocturnes.
|
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
|
Intensité de l'onde thêta dans le cortex préfrontal pendant les tâches de fonction exécutive
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
L'EEG sera utilisé pour mesurer l'intensité de l'onde thêta dans le cortex préfrontal tandis que les enfants effectuent des tâches de fonction exécutive, fournissant un corrélat neuronal objectif de la fonction exécutive.
|
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ratio thêta / bêta dans l'EEG à l'état de repos
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
Le rapport thêta / bêta dans l'EEG à l'état de repos sera mesuré comme un biomarqueur potentiel pour la régulation cognitive et émotionnelle chez les enfants atteints d'AOS.
|
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
|
Potentiels liés à l'événement (N2 et LPP) pendant les tâches d'empathie
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
L'EEG sera utilisé pour mesurer les potentiels liés aux événements (N2 et LPP) pendant les tâches d'empathie, reflétant les réponses neuronales aux stimuli émotionnels.
|
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2025
Première publication (Réel)
27 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la confidentialité et la confidentialité des participants, car les données contiennent des informations sensibles liées à la santé des enfants et au développement neuropsychologique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .