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Beobachtungsstudie über die Auswirkungen einer obstruktiven Schlafapnoe auf die Exekutivfunktion und Empathieentwicklung bei Kindern (OSA-EFED)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) auf die Exekutivfunktion und Empathie-Entwicklung bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zu untersuchen. Die Studie wird die Ergebnisse verschiedener Behandlungsansätze (chirurgisch und pharmakologisch) bei Kindern mit mildem OSA vergleichen und das Fortschreiten kognitiver und emotionaler Funktionen über 12 Monate verfolgen. Die Studie wird auch potenzielle EEG -Biomarker zur Beurteilung der neurologischen Schäden bei OSA -Kindern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Beobachtungskohorte, die im Schlafzentrum der Atemfahrtabteilung und der Abteilung für Kinder- und Jugendgesundheit des Kinderkrankenhauses der Universität Soochow durchgeführt wurde. Mit OSA diagnostizierte Kinder werden in Gruppen unterteilt, die auf der Schwere der Erkrankung (leicht, mittelschwer, schwer) und der Auswahl der Behandlungen (chirurgisch oder pharmakologisch) beruht. In der Studie werden die Exekutivfunktion und Empathie-Ebene zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monate nach der Intervention unter Verwendung von Verhaltenstests, EEG und übergeordneten Fragebögen bewertet. Die Studie zielt darauf ab, Beweise für die Selektion der Behandlungen bei milden OSA -Kindern zu liefern und EEG -Biomarker für neurologische Schäden zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215233
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren diagnostiziert OSA und gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren.
  • Diagnose bei OSA aufgrund von Adenoid- und/oder Tonsillar -Hypertrophie.
  • IQ ≥ 85.
  • Einwilligung der Eltern zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre Schlafstörungen (z. B. Narkolepsie, unruhiges Beinsyndrom).
  • Entwicklungsverzögerung, Epilepsie oder andere neurologische/metabolische Störungen.
  • Chronische Krankheiten oder Geschichte des Kopftraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Milde OSA -chirurgische Behandlungsgruppe
Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, bei denen leichte OSA (1 <oahi ≤ 5 Ereignisse/Stunde) diagnostiziert wurden und die eine Adenotonsilektomie als primäre Behandlung unterziehen.
Mild OSA - Pharmakologische Gruppe
Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, bei denen milde OSA (1 <Oahi ≤ 5 Ereignisse/Stunde) diagnostiziert wurde, die konservative Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden und Leukotrienrezeptorantagonisten erhalten.
Moderate OSA -Gruppe
Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit moderaten OSA (5 <oahi ≤ 10 Ereignisse/Stunde), die als Primärbehandlung eine Adenotonsilektomie unterzogen werden.
Schwere OSA -Gruppe
Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit schwerem OSA (OAHI> 10 Ereignisse/Stunde), die als Primärbehandlung eine Adenotonsilektomie unterziehen.
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren ohne Vorgeschichte von OSA oder anderen Schlafstörungen. Diese Gruppe dient als Kontrolle für den Vergleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktion gemessen an der Aufgabe "Herz und Blume".
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Exekutivfunktion der Kinder wird anhand der Aufgabe "Herz und Blume" bewertet, die die Fähigkeit misst, Regeln zu befolgen und zwischen Aufgaben zu wechseln. Die Leistung wird anhand der Genauigkeit und der Reaktionszeit bewertet.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Empathie -Niveau gemessen durch das Pain Empathy Paradigma
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das Empathie -Niveau für Kinder wird anhand eines Schmerz -Empathie -Paradigmas bewertet, bei dem Kinder die Schmerzintensität anderer in Bildern bewerten. Die Bewertungen spiegeln ihre Fähigkeit wider, die Gefühle anderer zu verstehen und zu teilen.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Mit über Eltern gemeldete Executive-Funktion mit einem Brief-P-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Eltern werden den Brief-P vervollständigen, um das Alltagsverhalten ihres Kindes zu bewerten, einschließlich Hemmung, emotionaler Kontrolle und Arbeitsgedächtnis.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Arbeitsgedächtnis, das von WPPSI-IV oder WISC-IV bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das Arbeitsgedächtnis der Kinder wird je nach Alter des Kindes anhand des WPPSI-IV oder WISC-IV bewertet.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktiver Apnea-Hypopnoe-Index (OAHI) gemessen durch PSG
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Oahi, die die Anzahl der obstruktiven Apnoe- und Hypopnoe -Ereignisse pro Stunde im Schlaf misst, wird mit Polysomnographie (PSG) bewertet.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Minimale Sauerstoffsättigung (minsao2) während des Schlafes
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der minimale Sauerstoffsättigungsniveau während des Schlafes wird unter Verwendung von PSG gemessen, um die Schwere der Sauerstoffentsättigung bei OSA -Kindern zu bewerten.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Mit über Eltern gemeldete Schlafgewohnheiten mit CSHQ-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Eltern werden den CSHQ abschließen, um das Schlafverhalten ihres Kindes zu melden, einschließlich des Schlafenszeitbeständigkeit, der Schlafdauer und der Nachtwachen.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Theta -Wellenintensität im präfrontalen Kortex während der Ausführungsfunktionsaufgaben
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das EEG wird verwendet, um die Wellenintensität im präfrontalen Kortex zu messen, während Kinder Exekutivfunktionsaufgaben ausführen und ein objektives neuronales Korrelat der Exekutivfunktion liefern.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theta/Beta-Verhältnis im Raststaat EEG
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das Theta/Beta-Verhältnis im EEG des Ruhezustands wird als potenzieller Biomarker für die kognitive und emotionale Regulierung bei Kindern mit OSA gemessen.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Ereignisbezogene Potentiale (N2 und LPP) während der Empathie-Aufgaben
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das EEG wird verwendet, um ereignisbezogene Potentiale (N2 und LPP) bei Empathieaufgaben zu messen, was die neuronalen Reaktionen auf emotionale Reize widerspiegelt.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, da die Daten vertrauliche Informationen enthalten, die sich auf die Gesundheit und die neuropsychologische Entwicklung von Kindern befassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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