Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu obturacyjnego bezdechu sennego na funkcje wykonawcze i rozwój empatii u dzieci (OSA-EFED)
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na funkcję wykonawczą i rozwój empatii u dzieci w wieku 3-12 lat.
Badanie porówna wyniki różnych podejść do leczenia (chirurgicznego vs. farmakologicznego) u dzieci z łagodnym OSA i śledzi postęp funkcji poznawczych i emocjonalnych w ciągu 12 miesięcy.
Badanie zbada również potencjalne biomarkery EEG do oceny uszkodzeń neurologicznych u dzieci OSA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne przeprowadzone w centrum snu w dziale oddechowym oraz w dziale opieki zdrowotnej dzieci i nastolatków, szpitalu dla dzieci Uniwersytetu Soochow.
Dzieci zdiagnozowane OSA zostaną podzielone na grupy oparte na nasileniu choroby (łagodnym, umiarkowanym, ciężkim) i wyborze leczenia (chirurgicznego lub farmakologicznego).
Badanie oceni poziomy funkcji i empatii na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji przy użyciu testów behawioralnych, EEG i kwestionariuszy zgłoszonych przez rodziców.
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na selekcję leczenia u łagodnych dzieci OSA i zidentyfikowanie biomarkerów EEG pod kątem uszkodzeń neurologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tingyu Rong, Doctor
- Numer telefonu: +8615335273857
- E-mail: tyrong@suda.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215233
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Tingyu Rong
- Numer telefonu: 15335273857
- E-mail: tyrong@suda.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 3-12 lat zdiagnozowano OSA i zdrowe kontrole.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 3-12 lat.
- Zdiagnozowano OSA z powodu przerostu adenoidu i/lub migdałków.
- IQ ≥ 85.
- Zgoda rodzicielska na uczestnictwo.
Kryteria wykluczenia:
- Inne pierwotne zaburzenia snu (np. Narkolepsja, zespół niespokojnych nóg).
- Opóźnienie rozwojowe, epilepsja lub inne zaburzenia neurologiczne/metaboliczne.
- Przewlekłe choroby lub historia urazu głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Łagodna grupa lecznicza OSA - chirurgiczna
Dzieci w wieku 3-12 lat, zdiagnozowane z łagodnym OSA (1 <Oahi ≤ 5 zdarzeń/godzinę), które przechodzą adenotonsillektomię jako podstawowe leczenie.
|
|
Mild OSA - grupa farmakologiczna
Dzieci w wieku 3-12 lat, zdiagnozowane z łagodnym OSA (1 <Oahi ≤ 5 zdarzeń/godzinę), które otrzymują konserwatywne leczenie kortykosteroidami nosa i antagonistami receptora leukotrienów.
|
|
Umiarkowana grupa OSA
Dzieci w wieku 3-12 lat, zdiagnozowane umiarkowane OSA (5 <Oahi ≤ 10 zdarzeń/godzinę), które przechodzą adenotonsillektomię jako leczenie pierwotne.
|
|
Ciężka grupa OSA
Dzieci w wieku 3-12 lat, zdiagnozowane ciężkie OSA (Oahi> 10 zdarzeń/godzinę), które poddają się adenotonsillektomii jako leczenie pierwotne.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe dzieci w wieku 3-12 lat bez historii OSA lub innych zaburzeń snu.
Ta grupa służy jako kontrola do porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wykonawcza mierzona zadaniem „serce i kwiat”.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Funkcja wykonawcza dzieci zostanie oceniona za pomocą zadania „serce i kwiat”, które mierzy zdolność do przestrzegania reguł i przełączania między zadaniami.
Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności i czasu reakcji.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Poziom empatii mierzony przez paradygmat empatii bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poziom empatii dzieci zostanie oceniony za pomocą paradygmatu empatii bólu, w którym dzieci oceniają intensywność bólu innych na zdjęciach.
Wyniki odzwierciedlają ich zdolność rozumienia i dzielenia się uczuciami innych.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zgłoszona przez rodziców funkcja wykonawcza za pomocą kwestionariusza krótkiego p
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Rodzice ukończą krótkie P, aby ocenić codzienne zachowania funkcji wykonawczych dziecka, w tym zahamowanie, kontrolę emocjonalną i pamięć roboczą.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pamięć robocza oceniana przez WPPSI-IV lub WISC-IV
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pamięć robocza dzieci zostanie oceniona za pomocą WPPSI-IV lub WISC-IV, w zależności od wieku dziecka.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obturacyjny bezdechu-hipopnei (OAHI) mierzony przez PSG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oahi, który mierzy liczbę obturacyjnego bezdechu i zdarzeń hipopnei na godzinę podczas snu, zostanie oceniony za pomocą polisomnografii (PSG).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Minimalne nasycenie tlenu (MinsaO2) podczas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Minimalny poziom nasycenia tlenem podczas snu zostanie zmierzony za pomocą PSG w celu oceny nasilenia desaturacji tlenu u dzieci OSA.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zgłoszone przez rodziców nawyki snu za pomocą kwestionariusza CSHQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Rodzice zakończą CSHQ, aby zgłosić zachowania snu dziecka, w tym opór przed snem, czas snu i nocne przebudzenia.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Intensywność fali theta w korze przedczołowej podczas zadań funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
EEG zostanie wykorzystany do pomiaru intensywności fali Theta w korze przedczołowej, podczas gdy dzieci wykonują zadania funkcji wykonawczych, zapewniając obiektywne korelowanie neuronowe funkcji wykonawczej.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek theta/beta w EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stosunek theta/beta w EEG w stanie spoczynku będzie mierzony jako potencjalny biomarker regulacji poznawczej i emocjonalnej u dzieci z OSA.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Potencjały związane z zdarzeniem (N2 i LPP) podczas zadań empatii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
EEG zostanie wykorzystany do pomiaru potencjałów związanych z zdarzeniem (N2 i LPP) podczas zadań empatii, odzwierciedlając reakcje neuronowe na bodźce emocjonalne.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności uczestników, ponieważ dane zawierają poufne informacje związane z zdrowiem i rozwojem neuropsychologicznym dzieci.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .