Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de impact van obstructieve slaapapneu op de uitvoerende functie en empathieontwikkeling bij kinderen (OSA-EFED)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Deze studie heeft als doel de effecten van obstructieve slaapapneu (OSA) te onderzoeken op de uitvoerend functie en empathieontwikkeling bij kinderen van 3-12 jaar. De studie zal de resultaten van verschillende behandelingsbenaderingen (chirurgisch versus farmacologisch) bij kinderen met milde OSA vergelijken en de progressie van cognitieve en emotionele functies gedurende 12 maanden volgen. De studie zal ook potentiële EEG -biomarkers onderzoeken voor het beoordelen van neurologische schade bij OSA -kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd in het slaapcentrum van de ademhalingsafdeling en het Department of Child and Adolescent Healthcare, Children's Hospital of Soochow University. Kinderen met de diagnose OSA worden onderverdeeld in groepen op basis van de ernst van de ziekte (mild, matig, ernstig) en behandelingskeuze (chirurgisch of farmacologisch). De studie zal de uitvoerende functie en empathie niveaus beoordelen bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na interventie met behulp van gedragstests, EEG en door ouders gerapporteerde vragenlijsten. De studie heeft als doel bewijs te leveren voor de selectie van de behandeling bij milde OSA -kinderen en EEG -biomarkers te identificeren voor neurologische schade.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215233
        • Werving
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 3-12 jaar gediagnosticeerd met OSA en gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-12 jaar.
  • Gediagnosticeerd met OSA vanwege adenoïde en/of tonsillaire hypertrofie.
  • IQ ≥ 85.
  • Ouderlijke toestemming voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire slaapstoornissen (bijv. Narcolepsie, rusteloos been syndroom).
  • Ontwikkelingsvertraging, epilepsie of andere neurologische/metabole aandoeningen.
  • Chronische ziekten of geschiedenis van hoofdtrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Milde OSA - chirurgische behandelingsgroep
Kinderen van 3-12 jaar gediagnosticeerd met milde OSA (1 <Oahi ≤ 5 gebeurtenissen/uur) die adenotonsillectomie ondergaan als primaire behandeling.
Milde OSA - Farmacologische groep
Kinderen van 3-12 jaar gediagnosticeerd met milde OSA (1 <Oahi ≤ 5 gebeurtenissen/uur) die conservatieve behandeling krijgen met nasale corticosteroïden en leukotrieenreceptorantagonisten.
Matige OSA -groep
Kinderen van 3-12 jaar gediagnosticeerd met matige OSA (5 <Oahi ≤ 10 gebeurtenissen/uur) die adenotonsillectomie ondergaan als primaire behandeling.
Ernstige OSA -groep
Kinderen van 3-12 jaar gediagnosticeerd met ernstige OSA (OAHI> 10 gebeurtenissen/uur) die adenotonsillectomie ondergaan als primaire behandeling.
Gezonde controlegroep
Gezonde kinderen van 3-12 jaar zonder geschiedenis van OSA of andere slaapstoornissen. Deze groep dient als controle voor vergelijking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Executive functie gemeten door de "hart- en bloem" -taak.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De uitvoerende functie van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de "hart- en bloem" -taak, die de mogelijkheid meet om regels te volgen en tussen taken te schakelen. Prestaties worden geëvalueerd op basis van nauwkeurigheid en reactietijd.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Empathisch niveau gemeten door de Pain Empathy Paradigma
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Het empathie van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van een Pain Empathy Paradigma, waar kinderen de pijnintensiteit van anderen op foto's beoordelen. Scores weerspiegelen hun vermogen om de gevoelens van anderen te begrijpen en te delen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Parent-gerapporteerde uitvoerende functie met een korte p-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Ouders zullen de korte P voltooien om het dagelijkse gedragsgedrag van hun kind te beoordelen, inclusief remming, emotionele controle en werkgeheugen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Werkgeheugen beoordeeld door WPPSI-IV of WISC-IV
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Het werkgeheugen van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de WPPSI-IV of WISC-IV, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) gemeten door PSG
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De Oahi, die het aantal obstructieve apneu en hypopneu -gebeurtenissen per uur tijdens de slaap meet, zal worden beoordeeld met behulp van polysomnografie (PSG).
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Minimale zuurstofverzadiging (MinSAO2) tijdens de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Het minimale zuurstofverzadigingsniveau tijdens de slaap zal worden gemeten met behulp van PSG om de ernst van zuurstofontvaring bij OSA -kinderen te beoordelen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Door ouders gerapporteerde slaapgewoonten met behulp van CSHQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Ouders zullen de CSHQ voltooien om het slaapgedrag van hun kind te melden, waaronder weerstand voor het slapengaan, slaapduur en nacht ontwaken.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Theta golfintensiteit in prefrontale cortex tijdens uitvoerende functietaken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
EEG zal worden gebruikt om de intensiteit van de golven in de prefrontale cortex te meten, terwijl kinderen uitvoerende functietaken uitvoeren en een objectieve neurale correlatie van de uitvoerende functie bieden.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theta/bèta-verhouding in ruststaat EEG
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De Theta/Beta-verhouding in EEG in rusttoestand zal worden gemeten als een potentiële biomarker voor cognitieve en emotionele regulatie bij kinderen met OSA.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Evenementgerelateerde potentialen (N2 en LPP) tijdens empathie-taken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
EEG zal worden gebruikt om gebeurtenisgerelateerde potentialen (N2 en LPP) te meten tijdens empathie-taken, die neurale reacties op emotionele stimuli weerspiegelen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen, omdat de gegevens gevoelige informatie bevatten met betrekking tot de gezondheid van kinderen en neuropsychologische ontwikkeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren