Estudo observacional sobre o impacto da apneia obstrutiva do sono na função executiva e desenvolvimento de empatia em crianças (OSA-EFED)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da apneia obstrutiva do sono (AOS) no desenvolvimento da função executiva e da empatia em crianças de 3 a 12 anos.
O estudo comparará os resultados de diferentes abordagens de tratamento (cirúrgico vs. farmacológico) em crianças com AOS leve e acompanhará a progressão das funções cognitivas e emocionais em 12 meses.
O estudo também explorará potenciais biomarcadores de EEG para avaliar danos neurológicos em crianças da AOS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo realizado no centro de sono do Departamento Respiratório e no Departamento de Saúde Infantil e Adolescente, Hospital Infantil da Universidade de Soochow.
As crianças diagnosticadas com AOS serão divididas em grupos com base na gravidade da doença (leve, moderada, grave) e escolha de tratamento (cirúrgica ou farmacológica).
O estudo avaliará os níveis de função executiva e empatia na linha de base, 6 meses e 12 meses após a intervenção usando testes comportamentais, EEG e questionários relatados por pais.
O estudo tem como objetivo fornecer evidências para a seleção do tratamento em crianças leves de OSA e identificar biomarcadores de EEG para danos neurológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tingyu Rong, Doctor
- Número de telefone: +8615335273857
- E-mail: tyrong@suda.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215233
- Recrutamento
- Children's Hospital of Soochow University
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Contato:
- Tingyu Rong
- Número de telefone: 15335273857
- E-mail: tyrong@suda.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 3 a 12 anos diagnosticadas com AOS e controles saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 3 a 12 anos.
- Diagnosticado com AOS devido à hipertrofia adenóide e/ou tonsilar.
- QI ≥ 85.
- Consentimento dos pais para participação.
Critérios de exclusão:
- Outros distúrbios primários do sono (por exemplo, narcolepsia, síndrome da perna inquieta).
- Atraso no desenvolvimento, epilepsia ou outros distúrbios neurológicos/metabólicos.
- Doenças crônicas ou história do trauma da cabeça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Mild OSA - Grupo de Tratamento Cirúrgico
Crianças de 3 a 12 anos diagnosticadas com AOS leve (1 <Oahi ≤ 5 eventos/hora) submetidos a adenotonsilectomia como tratamento primário.
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OSA leve - Grupo Farmacológico
Crianças de 3 a 12 anos diagnosticadas com AOS leve (1 <Oahi ≤ 5 eventos/hora) que recebem tratamento conservador com corticosteróides nasais e antagonistas do receptor de leucotrieno.
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Grupo de OSA moderado
Crianças de 3 a 12 anos diagnosticadas com AOS moderada (5 <Oahi ≤ 10 eventos/hora) submetidos a adenotonsilectomia como tratamento primário.
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Grupo de OSA grave
Crianças de 3 a 12 anos diagnosticadas com AOS grave (OAHI> 10 eventos/hora) submetidos a adenotonsilectomia como tratamento primário.
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Grupo de controle saudável
Crianças saudáveis de 3 a 12 anos, sem histórico de AOS ou outros distúrbios do sono.
Este grupo serve como um controle para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função executiva medida pela tarefa "coração e flor".
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A função executiva das crianças será avaliada usando a tarefa "coração e flor", que mede a capacidade de seguir as regras e alternar entre tarefas.
O desempenho é avaliado com base na precisão e tempo de reação.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Nível de empatia medido pelo paradigma da empatia da dor
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O nível de empatia das crianças será avaliado usando um paradigma de empatia da dor, onde as crianças classificam a intensidade da dor de outras pessoas em fotos.
As pontuações refletem sua capacidade de entender e compartilhar os sentimentos dos outros.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Função executiva relatada pelos pais usando o questionário breve-p
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Os pais concluirão o brief-p para avaliar os comportamentos de função executiva diária de seus filhos, incluindo inibição, controle emocional e memória de trabalho.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Memória de trabalho avaliada por WPPSI-IV ou WISC-IV
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A memória de trabalho das crianças será avaliada usando o WPPSI-IV ou o WISC-IV, dependendo da idade da criança.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice obstrutivo de apneia-hipopnea (OAHI) medido pelo PSG
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O OAHI, que mede o número de eventos obstrutivos de apneia e hipopneia por hora durante o sono, será avaliado usando polisomnografia (PSG).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Saturação mínima de oxigênio (minssao2) durante o sono
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O nível mínimo de saturação de oxigênio durante o sono será medido usando PSG para avaliar a gravidade da dessaturação de oxigênio em crianças da AOS.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Hábitos de sono relatados pelos pais usando o questionário CSHQ
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Os pais concluirão o CSHQ para relatar os comportamentos de sono de seus filhos, incluindo resistência à hora de dormir, duração do sono e despertar noturno.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Intensidade da onda teta no córtex pré -frontal durante tarefas de função executiva
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O EEG será usado para medir a intensidade da onda teta no córtex pré -frontal enquanto as crianças realizam tarefas de função executiva, fornecendo um correlato neural objetivo da função executiva.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção teta/beta no EEG de estado de repouso
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A razão teta/beta no EEG do estado de repouso será medida como um potencial biomarcador para a regulação cognitiva e emocional em crianças com AOS.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Potenciais relacionados a eventos (N2 e LPP) durante tarefas de empatia
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O EEG será usado para medir potenciais relacionados a eventos (N2 e LPP) durante tarefas de empatia, refletindo respostas neurais a estímulos emocionais.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados para proteger a privacidade e a confidencialidade dos participantes, pois os dados contêm informações confidenciais relacionadas à saúde das crianças e ao desenvolvimento neuropsicológico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .