Estudio observacional sobre el impacto de la apnea obstructiva del sueño en la función ejecutiva y el desarrollo de la empatía en niños (OSA-EFED)
23 de enero de 2026 actualizado por: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la apnea obstructiva del sueño (OSA) en la función ejecutiva y el desarrollo de la empatía en niños de 3 a 12 años.
El estudio comparará los resultados de los diferentes enfoques de tratamiento (quirúrgico versus farmacológico) en niños con OSA leve y rastrear la progresión de las funciones cognitivas y emocionales durante 12 meses.
El estudio también explorará los posibles biomarcadores de EEG para evaluar el daño neurológico en niños de OSA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en el Centro de sueño del Departamento de Respiro y el Departamento de Salud Infantil y Adolescente del Hospital de Niños de la Universidad Soochow.
Los niños diagnosticados con OSA se dividirán en grupos en función de la gravedad de la enfermedad (leve, moderada, severa) y la elección de tratamiento (quirúrgico o farmacológico).
El estudio evaluará la función ejecutiva y los niveles de empatía al inicio, 6 meses y 12 meses después de la intervención utilizando pruebas de comportamiento, EEG y cuestionarios informados por los padres.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para la selección del tratamiento en niños leves de AOS e identificar biomarcadores EEG para daño neurológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingyu Rong, Doctor
- Número de teléfono: +8615335273857
- Correo electrónico: tyrong@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215233
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Tingyu Rong
- Número de teléfono: 15335273857
- Correo electrónico: tyrong@suda.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños de 3 a 12 años diagnosticados con AOS y controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años.
- Diagnosticado con OSA debido a la hipertrofia adenoides y/o amigdalinos.
- IQ ≥ 85.
- Consentimiento de los padres para la participación.
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos del sueño primarios (por ejemplo, narcolepsia, síndrome de la pierna inquieta).
- Retraso del desarrollo, epilepsia u otros trastornos neurológicos/metabólicos.
- Enfermedades crónicas o antecedentes de trauma en la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ASA leve - Grupo de tratamiento quirúrgico
Los niños de 3 a 12 años diagnosticados con OSA leve (1 <oahi ≤ 5 eventos/hora) que sufren adenotonsilectomía como tratamiento primario.
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OSA leve - Grupo farmacológico
Los niños de 3 a 12 años diagnosticados con OSA leve (1 <oahi ≤ 5 eventos/hora) que reciben tratamiento conservador con corticosteroides nasales y antagonistas del receptor de leucotrieno.
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Grupo OSA moderado
Los niños de 3 a 12 años diagnosticados con OSA moderada (5 <oahi ≤ 10 eventos/hora) que se someten a adenotonsilectomía como tratamiento primario.
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Grupo severo OSA
Los niños de 3 a 12 años diagnosticados con OSA severa (Oahi> 10 eventos/hora) que se someten a una adenotonsilectomía como tratamiento primario.
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Grupo de control saludable
Niños sanos de 3 a 12 años sin antecedentes de OSA u otros trastornos del sueño.
Este grupo sirve como control para la comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ejecutiva medida por la tarea de "corazón y flor".
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La función ejecutiva de los niños se evaluará utilizando la tarea de "corazón y flor", que mide la capacidad de seguir reglas y cambiar entre tareas.
El rendimiento se evalúa en función del tiempo de precisión y reacción.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Nivel de empatía medido por el paradigma de empatía del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El nivel de empatía de los niños se evaluará utilizando un paradigma de empatía del dolor, donde los niños califican la intensidad del dolor de los demás en las imágenes.
Los puntajes reflejan su capacidad para comprender y compartir los sentimientos de los demás.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Función ejecutiva informada por los padres utilizando el cuestionario BREVE-P
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Los padres completarán el breve-P para evaluar los comportamientos de la función ejecutiva cotidiana de sus hijos, incluida la inhibición, el control emocional y la memoria de trabajo.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Memoria de trabajo evaluada por WPPSI-IV o WISC-IV
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La memoria de trabajo de los niños se evaluará utilizando el WPPSI-IV o WISC-IV, dependiendo de la edad del niño.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice obstructivo de apnea-hipopnea (OAHI) medido por PSG
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El Oahi, que mide el número de eventos obstructivos de apnea e hipopnea por hora durante el sueño, se evaluará mediante polisomnografía (PSG).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Saturación mínima de oxígeno (Minsao2) durante el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El nivel mínimo de saturación de oxígeno durante el sueño se medirá utilizando PSG para evaluar la gravedad de la desaturación de oxígeno en niños de OSA.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Hábitos de sueño informados por los padres usando cuestionario CSHQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Los padres completarán el CSHQ para informar los comportamientos de sueño de sus hijos, incluida la resistencia a la hora de acostarse, la duración del sueño y los despertares nocturnos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Intensidad de la onda Theta en la corteza prefrontal durante las tareas de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El EEG se utilizará para medir la intensidad de las ondas Theta en la corteza prefrontal, mientras que los niños realizan tareas de funciones ejecutivas, proporcionando un correlato neural objetivo de la función ejecutiva.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación theta/beta en EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La relación THETA/beta en el EEG en estado de reposo se medirá como un biomarcador potencial para la regulación cognitiva y emocional en niños con OSA.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Potenciales relacionados con eventos (N2 y LPP) durante las tareas de empatía
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El EEG se utilizará para medir los potenciales relacionados con los eventos (N2 y LPP) durante las tareas de empatía, lo que refleja las respuestas neuronales a los estímulos emocionales.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes, ya que los datos contienen información confidencial relacionada con la salud y el desarrollo neuropsicológico de los niños.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .