60歳以上の人々における慢性原発性不眠症の治療のための認知行動療法と比較した活発なウォーキングトレーニング：無作為化、部分的に盲目的な非劣性試験
2025年2月23日 更新者：Zixin Wang、Chinese University of Hong Kong
この研究は、単一盲検（結果評価者）および並列群の非劣性RCTです。
60歳以上の慢性原発性不眠症を伴う中国の高齢者は、活発なウォーキングトレーニンググループまたはCBT-Iグループのいずれかに均等にランダム化されます（1：1）。
活発なウォーキングトレーニンググループの参加者は、8週間のインストラクター主導のインターバルな活発なウォーキングトレーニング（40分/セッション、3セッション/週）を受け取ります。
CBT-Iグループの参加者は、標準のケアグループベースの8セッションCBT-I（1セッション/週）を受け取ります。
自己申告および客観的な睡眠の結果は、ベースライン（T0）、介入の完了後（T1）、および6（T2）、およびT1（T3）の12ヶ月後に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zixin Wang, PhD
- 電話番号：+852 22528474
- メール：wangzx@cuhk.edu.hk
研究場所
-
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Zixin Wang, PhD
- 電話番号：+852 22528474
- メール：wangzx@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 60歳以上。
- 民族中国語;広東語を読み、書き、話すことができます
- 香港IDを持っています。
- T0、T1、およびT2での睡眠パラメーターを評価するために、手首の加速度計を1週間着用してください。
- 不眠症の重症度指数（ISI）のスコア≥10（不眠症の存在）
週3日以上の症状のいずれかを経験する
- 睡眠を開始するのが難しい;または
- 睡眠を維持するのが難しい;または
- 睡眠に戻ることができないことで早朝の目覚め
除外基準：
- 中国語版の身体活動準備アンケート（PAR-Q）のスコア≥1;
- 現在、活発なウォーキングや太極拳などの中程度の強度PAプログラムを定期的に練習しています（週に3回以上、30分以上）。
- 現在、調査期間中にCBT-Iを受け取るか、または予定されています。
- 広東語のミニメンタル州検査（T-CMMSE）の検証済みの電話バージョンでスコア≤16。
- 作業ナイトシフトと、そのような仕事パターンを中止したくない/嫌い。
- 大うつ病性障害、不安障害、またはその他の重度の精神障害（双極性障害、精神病）の診断を受けています。 軽度のうつ病や不安障害のある人は除外されません。
- 抗うつ薬または抗精神病薬の使用、または睡眠に影響を与えることが知られている他の深刻な疾患（たとえば、癌化学療法）の治療中。
- 睡眠に影響を与える深刻な慢性疾患の存在（たとえば、がん、自己免疫疾患）。
- 活発なウォーキングトレーニング/CBT-Iの参加を妨げる深刻な体性状態を持つ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活発なウォーキンググループ
活発なウォーキングトレーニンググループの参加者は、8週間のインストラクター主導のインターバルな活発なウォーキングトレーニング（40分/セッション、3セッション/週）を受け取ります。
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活発なウォーキングトレーニンググループの参加者は、8週間のインストラクター主導のインターバルな活発なウォーキングトレーニング（40分/セッション、3セッション/週）を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：CBT-Iグループ
CBT-Iグループの参加者は、標準のケアグループベースの8セッションCBT-I（1セッション/週）を受け取ります。
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CBT-Iグループの参加者は、標準のケアグループベースの8セッションCBT-I（1セッション/週）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度指数（ISI）のスコア
時間枠：12か月
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介入の完了後（T1）、および6（T2）、およびT1（T3）の12か月後の不眠症重症度指数（ISI）のスコア。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症寛解
時間枠：12か月
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介入の完了後12ヶ月でのDSM-5基準に基づいて不眠症の寛解を確認するための構造化された臨床インタビュー
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12か月
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睡眠の質
時間枠：12か月
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睡眠の質は、ベースライン（T0）の19項目のピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）、介入の完了後（T1）、および6（T2）、およびT1（T3）の12か月後に測定されます。
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12か月
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7日間のアクチグラフ
時間枠：12か月
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ベースラインでの7日間のアクチグラフ（T0）、介入が完了した後（T1）、6（T2）、およびT1（T3）の12か月後
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。