Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask gangtrening sammenlignet med kognitiv atferdsterapi for behandling av kronisk primær søvnløshet hos personer over 60 år eller over: en randomisert, delvis blindet, ikke-underordnethetsforsøk

23. februar 2025 oppdatert av: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Denne studien er en enkeltblindet (utfallsvurdering) og parallellgruppe ikke-underordnethet RCT. Kinesiske eldre voksne i alderen ≥60 år med kronisk primær søvnløshet vil bli randomisert jevnt (1: 1) til enten den raske gangtreningsgruppen eller CBT-I-gruppen. Deltakere i den raske gangtreningsgruppen får en åtte ukers instruktørledet intervall rask vandrende trening (40 minutter/økt, tre økter/uke). Deltakere i CBT-I-gruppen mottar standard-of-care-gruppebasert åtte-økt CBT-I (en økt/uke). Selvrapporterte og objektive søvnresultater måles ved baseline (T0), etter fullføring av intervensjonen (T1) og seks (T2), og 12 måneder etter T1 (T3).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen ≥60 år;
  2. Etnisk kinesisk; i stand til å lese, skrive og snakke kantonesisk
  3. Å ha en Hong Kong -ID;
  4. Villig til å bruke et akselerometer på håndleddet i en uke for å vurdere søvnparametere ved T0, T1 og T2.
  5. Score ≥10 i søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI) (tilstedeværelse av søvnløshet)
  6. Opplever et av følgende symptomer i ≥3 dager per uke

    1. Vanskeligheter med å sette i gang søvn; ELLER
    2. Vanskeligheter med å opprettholde søvn; ELLER
    3. Tidlig morgenoppvåkning med manglende evne til å gå i dvale

Eksklusjonskriterier:

  1. Score ≥1 i den kinesiske versjonen av det fysiske aktivitetsberedskapsspørreskjemaet (PAR-Q);
  2. For tiden å praktisere et PA-program for moderat intensitet som rask turgåing eller tai chi (≥3 ganger i uken, ≥30 minutter/økt);
  3. For øyeblikket motta eller planlagt å motta CBT-I i løpet av studieperioden;
  4. Poeng ≤16 i den validerte telefonversjonen av den kantonesiske mini-mental statseksamen (T-CMMSE).
  5. Arbeider nattskift og ikke i stand/uvillig til å avbryte slikt arbeidsmønster;
  6. Å ha en diagnose av en stor depressiv lidelse, angstlidelser eller annen alvorlig psykisk lidelse (bipolare lidelser, psykose). De med mild depresjon eller angstlidelser vil ikke bli ekskludert;
  7. Bruk av antidepressiva eller antipsykotisk medisinering eller under behandling av andre alvorlige sykdommer (f.eks. Kreft cellegift) kjent for å påvirke søvn;
  8. Tilstedeværelse av alvorlige kroniske sykdommer som påvirker søvn (f.eks. Kreft, autoimmune sykdommer).
  9. Å ha en alvorlig somatisk tilstand som forhindrer deltakelse av rask gangtrening/CBT-I.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask ganggruppe
Deltakere i den raske gangtreningsgruppen får en åtte ukers instruktørledet intervall rask vandrende trening (40 minutter/økt, tre økter/uke).
Deltakere i den raske gangtreningsgruppen får en åtte ukers instruktørledet intervall rask vandrende trening (40 minutter/økt, tre økter/uke).
Aktiv komparator: CBT-I-gruppe
Deltakere i CBT-I-gruppen mottar standard-of-care-gruppebasert åtte-økt CBT-I (en økt/uke).
Deltakere i CBT-I-gruppen mottar standard-of-care-gruppebasert åtte-økt CBT-I (en økt/uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI)
Tidsramme: 12 måneder
Poeng for søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI) målt ved ved baseline (T0), etter fullføring av intervensjonen (T1) og seks (T2), og 12 måneder etter T1 (T3).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløs remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Strukturert klinisk intervju for å bekrefte søvnløshetsremisjon basert på DSM-5-kriteriene 12 måneder etter fullføring av intervensjonen
12 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Søvnkvaliteten vil bli målt av 19-elementet Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline (T0), etter fullføring av intervensjonen (T1) og seks (T2), og 12 måneder etter T1 (T3)
12 måneder
Syv-dagers aktigraf
Tidsramme: 12 måneder
Syv-dagers aktigraf ved baseline (T0), etter fullføring av intervensjonen (T1), og seks (T2), og 12 måneder etter T1 (T3)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene inneholder sensitiv atferd og forhold.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere