- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06850272
Rask gangtrening sammenlignet med kognitiv atferdsterapi for behandling av kronisk primær søvnløshet hos personer over 60 år eller over: en randomisert, delvis blindet, ikke-underordnethetsforsøk
23. februar 2025 oppdatert av: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Denne studien er en enkeltblindet (utfallsvurdering) og parallellgruppe ikke-underordnethet RCT.
Kinesiske eldre voksne i alderen ≥60 år med kronisk primær søvnløshet vil bli randomisert jevnt (1: 1) til enten den raske gangtreningsgruppen eller CBT-I-gruppen.
Deltakere i den raske gangtreningsgruppen får en åtte ukers instruktørledet intervall rask vandrende trening (40 minutter/økt, tre økter/uke).
Deltakere i CBT-I-gruppen mottar standard-of-care-gruppebasert åtte-økt CBT-I (en økt/uke).
Selvrapporterte og objektive søvnresultater måles ved baseline (T0), etter fullføring av intervensjonen (T1) og seks (T2), og 12 måneder etter T1 (T3).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zixin Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 22528474
- E-post: wangzx@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Zixin Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 22528474
- E-post: wangzx@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥60 år;
- Etnisk kinesisk; i stand til å lese, skrive og snakke kantonesisk
- Å ha en Hong Kong -ID;
- Villig til å bruke et akselerometer på håndleddet i en uke for å vurdere søvnparametere ved T0, T1 og T2.
- Score ≥10 i søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI) (tilstedeværelse av søvnløshet)
Opplever et av følgende symptomer i ≥3 dager per uke
- Vanskeligheter med å sette i gang søvn; ELLER
- Vanskeligheter med å opprettholde søvn; ELLER
- Tidlig morgenoppvåkning med manglende evne til å gå i dvale
Eksklusjonskriterier:
- Score ≥1 i den kinesiske versjonen av det fysiske aktivitetsberedskapsspørreskjemaet (PAR-Q);
- For tiden å praktisere et PA-program for moderat intensitet som rask turgåing eller tai chi (≥3 ganger i uken, ≥30 minutter/økt);
- For øyeblikket motta eller planlagt å motta CBT-I i løpet av studieperioden;
- Poeng ≤16 i den validerte telefonversjonen av den kantonesiske mini-mental statseksamen (T-CMMSE).
- Arbeider nattskift og ikke i stand/uvillig til å avbryte slikt arbeidsmønster;
- Å ha en diagnose av en stor depressiv lidelse, angstlidelser eller annen alvorlig psykisk lidelse (bipolare lidelser, psykose). De med mild depresjon eller angstlidelser vil ikke bli ekskludert;
- Bruk av antidepressiva eller antipsykotisk medisinering eller under behandling av andre alvorlige sykdommer (f.eks. Kreft cellegift) kjent for å påvirke søvn;
- Tilstedeværelse av alvorlige kroniske sykdommer som påvirker søvn (f.eks. Kreft, autoimmune sykdommer).
- Å ha en alvorlig somatisk tilstand som forhindrer deltakelse av rask gangtrening/CBT-I.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask ganggruppe
Deltakere i den raske gangtreningsgruppen får en åtte ukers instruktørledet intervall rask vandrende trening (40 minutter/økt, tre økter/uke).
|
Deltakere i den raske gangtreningsgruppen får en åtte ukers instruktørledet intervall rask vandrende trening (40 minutter/økt, tre økter/uke).
|
|
Aktiv komparator: CBT-I-gruppe
Deltakere i CBT-I-gruppen mottar standard-of-care-gruppebasert åtte-økt CBT-I (en økt/uke).
|
Deltakere i CBT-I-gruppen mottar standard-of-care-gruppebasert åtte-økt CBT-I (en økt/uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng for søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI) målt ved ved baseline (T0), etter fullføring av intervensjonen (T1) og seks (T2), og 12 måneder etter T1 (T3).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløs remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Strukturert klinisk intervju for å bekrefte søvnløshetsremisjon basert på DSM-5-kriteriene 12 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
12 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli målt av 19-elementet Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline (T0), etter fullføring av intervensjonen (T1) og seks (T2), og 12 måneder etter T1 (T3)
|
12 måneder
|
|
Syv-dagers aktigraf
Tidsramme: 12 måneder
|
Syv-dagers aktigraf ved baseline (T0), etter fullføring av intervensjonen (T1), og seks (T2), og 12 måneder etter T1 (T3)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECS24610123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene inneholder sensitiv atferd og forhold.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .