- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06850272
Entrenamiento de caminar enérgico en comparación con la terapia cognitiva conductual para el tratamiento del insomnio primario crónico en personas de 60 años o más: un ensayo aleatorizado, parcialmente cegado y no inferioridad
23 de febrero de 2025 actualizado por: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Este estudio es un ECA único ciego (asesor de resultados) y de no inferioridad del grupo paralelo.
Los adultos mayores chinos de edad ≥60 años con insomnio primario crónico se aleatorizarán uniformemente (1: 1) al grupo de entrenamiento en marcha o al grupo CBT-I.
Los participantes en el Grupo de Entrenamiento Walking Walking reciben un intervalo de ocho semanas dirigido por un intervalo de entrenamiento de caminata (40 minutos/sesión, tres sesiones/semana).
Los participantes en el Grupo CBT-I reciben CBT-I de ocho sesiones en grupo estándar de atención (una sesión/semana).
Los resultados de sueño autoinformados y objetivos se miden al inicio (T0), después de completar la intervención (T1) y seis (T2), y 12 meses después de T1 (T3).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zixin Wang, PhD
- Número de teléfono: +852 22528474
- Correo electrónico: wangzx@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Zixin Wang, PhD
- Número de teléfono: +852 22528474
- Correo electrónico: wangzx@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años;
- Chino étnico; capaz de leer, escribir y hablar cantonés
- Tener una identificación de Hong Kong;
- Dispuesto a usar un acelerómetro en la muñeca durante una semana para evaluar los parámetros del sueño en T0, T1 y T2.
- Puntaje ≥10 en el índice de gravedad de insomnio (ISI) (presencia de insomnio)
Experimentar cualquiera de los siguientes síntomas durante ≥3 días por semana
- Dificultad para iniciar el sueño; O
- Dificultad para mantener el sueño; O
- Despertar temprano de la mañana con incapacidad para volver a dormir
Criterios de exclusión:
- Puntaje ≥1 en la versión china del Cuestionario de preparación de la actividad física (PAR-Q);
- Actualmente, practica regularmente un programa de PA de intensidad moderada, como Walking o Tai Chi (≥3 veces por semana, ≥30 minutos/sesión);
- Actualmente recibe o está programado para recibir CBT-I durante el período de estudio;
- Puntaje ≤16 en la versión telefónica validada del examen de estado mental cantonés (T-CMMSE).
- Trabajo nocturno de trabajo e incapaces/no dispuestos a suspender ese patrón de trabajo;
- Tener un diagnóstico de un trastorno depresivo mayor, trastornos de ansiedad u otro trastorno mental grave (trastornos bipolares, psicosis). Aquellos con depresión leve o trastornos de ansiedad no serán excluidos;
- Uso de medicación antidepresiva o antipsicótica o bajo el tratamiento de otras enfermedades graves (por ejemplo, quimioterapia contra el cáncer) que se sabe que afectan el sueño;
- Presencia de cualquier enfermedad crónica grave que afecte el sueño (por ejemplo, cáncer, enfermedades autoinmunes).
- Tener una condición somática grave que evita la participación de la capacitación rápida para caminar/CBT-I.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de caminata enérgico
Los participantes en el Grupo de Entrenamiento Walking Walking reciben un intervalo de ocho semanas dirigido por un intervalo de entrenamiento de caminata (40 minutos/sesión, tres sesiones/semana).
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Los participantes en el Grupo de Entrenamiento Walking Walking reciben un intervalo de ocho semanas dirigido por un intervalo de entrenamiento de caminata (40 minutos/sesión, tres sesiones/semana).
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Comparador activo: Grupo de CBT-I
Los participantes en el Grupo CBT-I reciben CBT-I de ocho sesiones en grupo estándar de atención (una sesión/semana).
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Los participantes en el Grupo CBT-I reciben CBT-I de ocho sesiones en grupo estándar de atención (una sesión/semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje del índice de gravedad del insomnio (ISI) medido al inicio (T0), después de completar la intervención (T1) y seis (T2), y 12 meses después de T1 (T3).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de insomnio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entrevista clínica estructurada para confirmar la remisión del insomnio basado en los criterios DSM-5 a los 12 meses después de la finalización de la intervención
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12 meses
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad del sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) de 19 ítems al inicio (T0), después de completar la intervención (T1) y seis (T2), y 12 meses después de T1 (T3)
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12 meses
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Actígrafo de siete días
Periodo de tiempo: 12 meses
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Actígrafo de siete días al inicio (T0), después de completar la intervención (T1), y seis (T2), y 12 meses después de T1 (T3)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECS24610123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales contienen comportamientos y condiciones confidenciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .