- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06850272
Likvturuddannelse sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi til behandling af kronisk primær søvnløshed hos mennesker i alderen 60 år eller derover: en randomiseret, delvist blindet, ikke-mindrevinærforsøg
23. februar 2025 opdateret af: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Denne undersøgelse er en enkeltblindet (udgangsvurdering) og parallel-gruppe ikke-mindrevinær RCT.
Kinesiske ældre voksne i alderen ≥60 år med kronisk primær søvnløshed vil blive randomiseret jævnt (1: 1) til enten den hurtige gåtræningsgruppe eller CBT-I-gruppen.
Deltagere i den hurtige Walking Training Group modtager en otte-ugers instruktørledet interval rask gåtræning (40 minutter/session, tre sessioner/uge).
Deltagere i CBT-I-gruppen modtager gruppebaseret standard-af-claseret otte-session CBT-I (en session/uge).
Selvrapporterede og objektive søvnresultater måles ved baseline (T0) efter afslutningen af interventionen (T1) og seks (T2) og 12 måneder efter T1 (T3).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zixin Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 22528474
- E-mail: wangzx@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zixin Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 22528474
- E-mail: wangzx@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥60 år;
- Etnisk kinesisk; i stand til at læse, skrive og tale kantonesisk
- At have et Hong Kong ID;
- Villig til at bære et accelerometer på håndleddet i en uge for at vurdere søvnparametre ved T0, T1 og T2.
- Resultat ≥10 i Insomnia Severity Index (ISI) (tilstedeværelse af søvnløshed)
Oplever et af følgende symptomer i ≥3 dage om ugen
- Vanskeligheder med at indlede søvn; ELLER
- Vanskeligheder med at opretholde søvn; ELLER
- Awakening om morgenen med manglende evne til at vende tilbage til søvn
Ekskluderingskriterier:
- Score ≥1 i den kinesiske version af spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q);
- I øjeblikket praktiserer regelmæssigt et PA-program med moderat intensitet som hurtig gang eller Tai Chi (≥3 gange om ugen, ≥30 minutter/session);
- I øjeblikket modtager eller planlægges at modtage CBT-I i undersøgelsesperioden;
- Resultat ≤16 i den validerede telefonversion af den kantonesiske mini-mentale tilstandsundersøgelse (T-CMMSE).
- Arbejder natskift og ikke er i stand til/uvillig til at afbryde et sådant arbejdsmønster;
- At have en diagnose af en større depressiv lidelse, angstlidelser eller anden alvorlig mental forstyrrelse (bipolære lidelser, psykose). Dem med mild depression eller angstlidelser vil ikke blive udelukket;
- Anvendelse af antidepressiva eller antipsykotisk medicin eller under behandling af andre alvorlige sygdomme (f.eks. Kræftkemoterapi), der er kendt for at påvirke søvn;
- Tilstedeværelse af alvorlige kroniske sygdomme, der påvirker søvn (f.eks. Kræft, autoimmune sygdomme).
- At have en alvorlig somatisk tilstand, der forhindrer deltagelse af hurtig gangtræning/CBT-I.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig gågruppe
Deltagere i den hurtige Walking Training Group modtager en otte-ugers instruktørledet interval rask gåtræning (40 minutter/session, tre sessioner/uge).
|
Deltagere i den hurtige Walking Training Group modtager en otte-ugers instruktørledet interval rask gåtræning (40 minutter/session, tre sessioner/uge).
|
|
Aktiv komparator: CBT-I-gruppe
Deltagere i CBT-I-gruppen modtager gruppebaseret standard-af-claseret otte-session CBT-I (en session/uge).
|
Deltagere i CBT-I-gruppen modtager gruppebaseret standard-af-claseret otte-session CBT-I (en session/uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultat af Insomnia Severity Index (ISI) målt ved baseline (T0) efter afslutningen af interventionen (T1) og seks (T2) og 12 måneder efter T1 (T3).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Struktureret klinisk interview for at bekræfte søvnløshed baseret på DSM-5-kriterierne efter 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
12 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnkvalitet måles ved 19-punkterne Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline (T0), efter afslutningen af interventionen (T1) og seks (T2) og 12 måneder efter T1 (T3)
|
12 måneder
|
|
Syv-dages aktigraf
Tidsramme: 12 måneder
|
Syv-dages aktigraf ved baseline (T0), efter afslutningen af interventionen (T1) og seks (T2) og 12 måneder efter T1 (T3)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECS24610123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De enkelte deltagerdata indeholder følsom adfærd og betingelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .