Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Likvturuddannelse sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi til behandling af kronisk primær søvnløshed hos mennesker i alderen 60 år eller derover: en randomiseret, delvist blindet, ikke-mindrevinærforsøg

23. februar 2025 opdateret af: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Denne undersøgelse er en enkeltblindet (udgangsvurdering) og parallel-gruppe ikke-mindrevinær RCT. Kinesiske ældre voksne i alderen ≥60 år med kronisk primær søvnløshed vil blive randomiseret jævnt (1: 1) til enten den hurtige gåtræningsgruppe eller CBT-I-gruppen. Deltagere i den hurtige Walking Training Group modtager en otte-ugers instruktørledet interval rask gåtræning (40 minutter/session, tre sessioner/uge). Deltagere i CBT-I-gruppen modtager gruppebaseret standard-af-claseret otte-session CBT-I (en session/uge). Selvrapporterede og objektive søvnresultater måles ved baseline (T0) efter afslutningen af ​​interventionen (T1) og seks (T2) og 12 måneder efter T1 (T3).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen ≥60 år;
  2. Etnisk kinesisk; i stand til at læse, skrive og tale kantonesisk
  3. At have et Hong Kong ID;
  4. Villig til at bære et accelerometer på håndleddet i en uge for at vurdere søvnparametre ved T0, T1 og T2.
  5. Resultat ≥10 i Insomnia Severity Index (ISI) (tilstedeværelse af søvnløshed)
  6. Oplever et af følgende symptomer i ≥3 dage om ugen

    1. Vanskeligheder med at indlede søvn; ELLER
    2. Vanskeligheder med at opretholde søvn; ELLER
    3. Awakening om morgenen med manglende evne til at vende tilbage til søvn

Ekskluderingskriterier:

  1. Score ≥1 i den kinesiske version af spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q);
  2. I øjeblikket praktiserer regelmæssigt et PA-program med moderat intensitet som hurtig gang eller Tai Chi (≥3 gange om ugen, ≥30 minutter/session);
  3. I øjeblikket modtager eller planlægges at modtage CBT-I i undersøgelsesperioden;
  4. Resultat ≤16 i den validerede telefonversion af den kantonesiske mini-mentale tilstandsundersøgelse (T-CMMSE).
  5. Arbejder natskift og ikke er i stand til/uvillig til at afbryde et sådant arbejdsmønster;
  6. At have en diagnose af en større depressiv lidelse, angstlidelser eller anden alvorlig mental forstyrrelse (bipolære lidelser, psykose). Dem med mild depression eller angstlidelser vil ikke blive udelukket;
  7. Anvendelse af antidepressiva eller antipsykotisk medicin eller under behandling af andre alvorlige sygdomme (f.eks. Kræftkemoterapi), der er kendt for at påvirke søvn;
  8. Tilstedeværelse af alvorlige kroniske sygdomme, der påvirker søvn (f.eks. Kræft, autoimmune sygdomme).
  9. At have en alvorlig somatisk tilstand, der forhindrer deltagelse af hurtig gangtræning/CBT-I.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig gågruppe
Deltagere i den hurtige Walking Training Group modtager en otte-ugers instruktørledet interval rask gåtræning (40 minutter/session, tre sessioner/uge).
Deltagere i den hurtige Walking Training Group modtager en otte-ugers instruktørledet interval rask gåtræning (40 minutter/session, tre sessioner/uge).
Aktiv komparator: CBT-I-gruppe
Deltagere i CBT-I-gruppen modtager gruppebaseret standard-af-claseret otte-session CBT-I (en session/uge).
Deltagere i CBT-I-gruppen modtager gruppebaseret standard-af-claseret otte-session CBT-I (en session/uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 måneder
Resultat af Insomnia Severity Index (ISI) målt ved baseline (T0) efter afslutningen af ​​interventionen (T1) og seks (T2) og 12 måneder efter T1 (T3).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed
Tidsramme: 12 måneder
Struktureret klinisk interview for at bekræfte søvnløshed baseret på DSM-5-kriterierne efter 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
12 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Søvnkvalitet måles ved 19-punkterne Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline (T0), efter afslutningen af ​​interventionen (T1) og seks (T2) og 12 måneder efter T1 (T3)
12 måneder
Syv-dages aktigraf
Tidsramme: 12 måneder
Syv-dages aktigraf ved baseline (T0), efter afslutningen af ​​interventionen (T1) og seks (T2) og 12 måneder efter T1 (T3)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata indeholder følsom adfærd og betingelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner