Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REKKOINEN kävelykoulutus verrattuna kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan kroonisen primaarisen unettomuuden hoidossa vähintään 60-vuotiailla: satunnaistettu, osittain sokattu, ei-ala-arvoisuuskoe tutkimus

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Tämä tutkimus on yksiselitteinen (tulosarvioija) ja rinnakkaisryhmän ei-ala-arvoisuus RCT. Kiinalaiset vanhemmat aikuiset ≥60-vuotiaita kroonisella primaarisella unettomuudella satunnaistetaan tasaisesti (1: 1) joko vilkasta kävelyharjoitteluryhmään tai CBT-I-ryhmään. Reippaiseen kävelyharjoitteluryhmään osallistujat saavat kahdeksan viikon ohjaajan johtaman välin vilkasta kävelyharjoittelua (40 minuuttia/istunto, kolme istuntoa viikossa). CBT-I-ryhmän osanottajat saavat hoidon standardiryhmäpohjaisen kahdeksan istunnon CBT-I: n (yksi istunto/viikko). Itse ilmoittamat ja objektiiviset unen tulokset mitataan lähtötilanteessa (T0), intervention (T1) ja kuuden (T2) ja 12 kuukauden T1: n jälkeen (T3) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥60 -vuotias;
  2. Etniset kiinalaiset; pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan kantonia
  3. Hongkongin henkilöllisyystodistus;
  4. Halukas käyttämään kiihtyvyysmittaria ranteessa viikon ajan arvioidakseen uniparametreja T0: lla, T1: llä ja T2: lla.
  5. Pistemäärä ≥10 unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) (unettomuuden läsnäolo)

  6. Minkä tahansa seuraavista oireista ≥3 päivää viikossa

    1. Unen aloittamisen vaikeudet; TAI
    2. Vaikeuksia unen ylläpitämisessä; TAI
    3. Varhain aamulla herääminen kyvyttömyydellä palata nukkumaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pistemäärä ≥1 fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (par-Q) kiinalaisessa versiossa;
  2. Harjoittaa tällä hetkellä säännöllisesti kohtalaisen intensiteetin PA-ohjelmaa, kuten vilkasta kävelyä tai Tai Chi (≥3 kertaa viikossa, ≥30 minuuttia/istuntoa);
  3. Tällä hetkellä vastaanottamisessa tai CBT-I: n saamisessa tutkimusjakson aikana;
  4. Pistemäärä ≤16 Kantonilaisen mini-mielentilan tutkimuksen validoidussa puhelinversiossa (T-CMMSSE).
  5. Työskentelevät yöt ja eivät kykene/eivät halua lopettaa tällaista työmallia;
  6. Jolla on diagnoosi suuresta masennushäiriöstä, ahdistuneisuushäiriöistä tai muista vakavista mielenterveyshäiriöistä (kaksisuuntaiset häiriöt, psykoosi). Niitä, joilla on lievää masennusta tai ahdistuneisuushäiriöitä, ei suljeta pois;
  7. Masennuslääke- tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö tai muiden vakavien sairauksien (esim. Syöpäkemoterapia) hoidossa, joiden tiedetään vaikuttavan uneen;
  8. Kaikkien vakavien kroonisten sairauksien läsnäolo, jotka vaikuttavat uneen (esim. Syöpä, autoimmuunisairaudet).
  9. Vakava somaattinen tila estävät vilkkaan kävelyharjoituksen/CBT-I: n osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reipas kävelyryhmä
Reippaiseen kävelyharjoitteluryhmään osallistujat saavat kahdeksan viikon ohjaajan johtaman välin vilkasta kävelyharjoittelua (40 minuuttia/istunto, kolme istuntoa viikossa).
Käyttäytyminen: Vilkasta kävely
Reippaiseen kävelyharjoitteluryhmään osallistujat saavat kahdeksan viikon ohjaajan johtaman välin vilkasta kävelyharjoittelua (40 minuuttia/istunto, kolme istuntoa viikossa).
Active Comparator: CBT-I-ryhmä
CBT-I-ryhmän osanottajat saavat hoidon standardiryhmäpohjaisen kahdeksan istunnon CBT-I: n (yksi istunto/viikko).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
CBT-I-ryhmän osanottajat saavat hoidon standardiryhmäpohjaisen kahdeksan istunnon CBT-I: n (yksi istunto/viikko).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteet mitattuna lähtötilanteessa (T0), intervention (T1) ja kuuden (T2) ja 12 kuukauden T1: n (T3) jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Strukturoitu kliininen haastattelu Unettomuuden remission vahvistamiseksi DSM-5-kriteerien perusteella 12 kuukauden kuluttua intervention päätyttyä
12 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Unenlaatu mitataan 19-kappaleisella Pittsburg-unen laatuindeksillä (PSQI) lähtötilanteessa (T0), intervention (T1) ja kuuden (T2) ja 12 kuukauden T1: n (T3) jälkeen (T3) jälkeen (T1) valmistumisen jälkeen (T1) ja kuusi (T2)
12 kuukautta
Seitsemän päivän Actigraph
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seitsemän päivän aktivointi lähtötilanteessa (T0), intervention (T1) ja kuuden (T2) ja 12 kuukauden T1: n jälkeen (T3) jälkeen (T3)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECS24610123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujien tiedot sisältävät arkaluontoisia käyttäytymisiä ja tiloja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa