- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06850272
Rampen-Geh-Training im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung chronischer primärer Schlaflosigkeit bei Menschen im Alter von 60 Jahren oder mehr: eine randomisierte, teilweise blind
23. Februar 2025 aktualisiert von: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Diese Studie ist ein einzelnblindes (Outcome Assessor) und Parallelgruppen-Nicht-Inferiitäts-RCT.
Chinesische ältere Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren mit chronischer primärer Schlaflosigkeit werden gleichmäßig (1: 1) entweder in die lebhafte Walking-Trainingsgruppe oder in die CBT-I-Gruppe randomisiert.
Die Teilnehmer der lebhaften Wanderausbildungsgruppe erhalten ein achtwöchiges Ausbilder von Ausbilder, das ein Intervall-Spanntraining (40 Minuten pro Sitzung, drei Sitzungen/Woche).
Teilnehmer an der CBT-I-Gruppe erhalten CBT-I (eine Sitzung/Woche) für die gruppenbasierte Gruppe von Acht-Sitzungen.
Selbst berichtete und objektive Schlafergebnisse werden zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1) und sechs (T2) und 12 Monate nach T1 (T3) gemessen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zixin Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 22528474
- E-Mail: wangzx@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Zixin Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 22528474
- E-Mail: wangzx@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 60 Jahre alt;
- Ethnisches Chinesisch; in der Lage zu lesen, zu schreiben und Kantonesisch zu sprechen
- Einen Hongkong -ID haben;
- Bereit, eine Woche lang ein Beschleunigungsmesser am Handgelenk zu tragen, um die Schlafparameter bei T0, T1 und T2 zu bewerten.
- Score ≥ 10 im Insomnia Schweregradindex (ISI) (Vorhandensein von Schlaflosigkeit)
Eines der folgenden Symptome für ≥3 Tage pro Woche erleben
- Schwierigkeit, den Schlaf auszulösen; ODER
- Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung des Schlafes; ODER
- Freitagswachen mit Unfähigkeit, in den Schlaf zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Punktzahl ≥1 in der chinesischen Version des Fragebogens zur Bereitschaft der körperlichen Aktivität (Par-Q);
- Derzeit üben regelmäßig ein PA-Programm mit mittlerer Intensität wie lebhaftes Wander- oder Tai-Chi (≥3-mal pro Woche, ≥ 30 Minuten/Sitzung);
- Derzeit erhalten oder geplant, CBT-I während des Untersuchungszeitraums zu erhalten;
- Punktzahl ≤ 16 in der validierten Telefonversion der kantonesischen Mini-Mental State Examination (T-CMMSE).
- Arbeitende Nachtschicht und unfähig/nicht bereit, ein solches Arbeitsmuster einzustellen;
- Diagnose einer schweren depressiven Störung, Angststörungen oder einer anderen schweren psychischen Störung (bipolare Störungen, Psychose). Personen mit leichten Depressionen oder Angststörungen werden nicht ausgeschlossen;
- Verwendung von Antidepressiva oder Antipsychotika oder unter Behandlung anderer schwerwiegender Krankheiten (z. B. Krebschemotherapie), von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen;
- Vorhandensein schwerer chronischer Krankheiten, die den Schlaf beeinflussen (z. B. Krebs, Autoimmunerkrankungen).
- Eine schwerwiegende somatische Erkrankung haben, die die Beteiligung von lebhaftem Wandertraining/CBT-I verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flotte Wandergruppe
Die Teilnehmer der lebhaften Wanderausbildungsgruppe erhalten ein achtwöchiges Ausbilder von Ausbilder, das ein Intervall-Spanntraining (40 Minuten pro Sitzung, drei Sitzungen/Woche).
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Die Teilnehmer der lebhaften Wanderausbildungsgruppe erhalten ein achtwöchiges Ausbilder von Ausbilder, das ein Intervall-Spanntraining (40 Minuten pro Sitzung, drei Sitzungen/Woche).
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Aktiver Komparator: CBT-I-Gruppe
Teilnehmer an der CBT-I-Gruppe erhalten CBT-I (eine Sitzung/Woche) für die gruppenbasierte Gruppe von Acht-Sitzungen.
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Teilnehmer an der CBT-I-Gruppe erhalten CBT-I (eine Sitzung/Woche) für die gruppenbasierte Gruppe von Acht-Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score des Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des Insomnia -Schweregradindex (ISI), gemessen zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1) und sechs (T2) und 12 Monate nach T1 (T3).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeit Remission
Zeitfenster: 12 Monate
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Strukturiertes klinisches Interview zur Bestätigung der Schlaflosigkeit auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien 12 Monate nach Abschluss der Intervention
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12 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schlafqualität wird durch den 19-Punkte-Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI) zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1) und sechs (T2) und 12 Monate nach T1 (T3) gemessen.
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12 Monate
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Sieben Tage Actigraph
Zeitfenster: 12 Monate
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Sieben Tage Actigraph zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss der Intervention (T1) und sechs (T2) und 12 Monate nach T1 (T3)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECS24610123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die einzelnen Teilnehmerdaten enthalten sensible Verhaltensweisen und Bedingungen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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