- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850272
Treinamento de caminhada rápida em comparação com a terapia cognitivo-comportamental para o tratamento de insônia primária crônica em pessoas com 60 anos ou mais: um estudo randomizado, parcialmente cego e não inferioridade
23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Este estudo é um ECR de não-inferioridade (avaliador de resultados) e um grupo paralelo.
Os adultos mais velhos chineses com idade ≥60 anos com insônia primária crônica serão randomizados uniformemente (1: 1) para o grupo de treinamento de caminhada rápido ou o grupo CBT-I.
Os participantes do grupo de treinamento de caminhadas rápidas recebem um treino de intervalos de intervalo liderado por oito semanas (40 minutos/sessão, três sessões/semana).
Os participantes do grupo CBT-I recebem o CBT-I de oito sessões baseado em grupo padrão de atendimento (uma sessão/semana).
Os resultados do sono autorreferidos e objetivos são medidos na linha de base (T0), após a conclusão da intervenção (T1) e seis (T2) e 12 meses após o T1 (T3).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zixin Wang, PhD
- Número de telefone: +852 22528474
- E-mail: wangzx@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Zixin Wang, PhD
- Número de telefone: +852 22528474
- E-mail: wangzx@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos ≥60 anos;
- Chinês étnico; capaz de ler, escrever e falar cantonês
- Tendo um id de Hong Kong;
- Dispostos a usar um acelerômetro no pulso por uma semana para avaliar os parâmetros do sono em T0, T1 e T2.
- Pontuação ≥10 no índice de gravidade da insônia (ISI) (presença de insônia)
Experimentando qualquer um dos seguintes sintomas por ≥3 dias por semana
- Dificuldade em iniciar o sono; OU
- Dificuldade em manter o sono; OU
- Awakening da manhã de início da manhã, com incapacidade de voltar a dormir
Critérios de exclusão:
- Pontuação ≥1 na versão chinesa do Questionário de prontidão para a atividade física (PAR-Q);
- Atualmente praticando regularmente um programa de PA de intensidade moderada, como caminhada rápida ou tai chi (≥3 vezes por semana, ≥30 minutos/sessão);
- Atualmente recebendo ou programado para receber CBT-I durante o período do estudo;
- Pontuação ≤16 na versão telefônica validada do exame de estado mini-mental do cantonês (T-CMMSE).
- Trabalhando no dia noturno e incapaz/não querendo interromper esse padrão de trabalho;
- Tendo um diagnóstico de um transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade ou outro transtorno mental grave (distúrbios bipolares, psicose). Aqueles com transtornos leves de depressão ou ansiedade não serão excluídos;
- Uso de medicação antidepressiva ou antipsicótica ou em tratamento de outras doenças graves (por exemplo, quimioterapia contra o câncer) conhecidas por afetar o sono;
- Presença de quaisquer doenças crônicas graves que afetem o sono (por exemplo, câncer, doenças autoimunes).
- Ter uma condição somática séria, impedindo a participação de treinamento de caminhada rápida/CBT-I.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de caminhada rápida
Os participantes do grupo de treinamento de caminhadas rápidas recebem um treino de intervalos de intervalo liderado por oito semanas (40 minutos/sessão, três sessões/semana).
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Os participantes do grupo de treinamento de caminhadas rápidas recebem um treino de intervalos de intervalo liderado por oito semanas (40 minutos/sessão, três sessões/semana).
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Comparador Ativo: Grupo CBT-I
Os participantes do grupo CBT-I recebem o CBT-I de oito sessões baseado em grupo padrão de atendimento (uma sessão/semana).
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Os participantes do grupo CBT-I recebem o CBT-I de oito sessões baseado em grupo padrão de atendimento (uma sessão/semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: 12 meses
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A pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI) medida na linha de base (T0), após a conclusão da intervenção (T1) e seis (T2) e 12 meses após T1 (T3).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão de insônia
Prazo: 12 meses
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Entrevista clínica estruturada para confirmar a remissão de insônia com base nos critérios do DSM-5 aos 12 meses após a conclusão da intervenção
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12 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 12 meses
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono Pittsburg de 19 itens (PSQI) na linha de base (T0), após a conclusão da intervenção (T1) e seis (T2) e 12 meses após T1 (T3)
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12 meses
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ACTIGRAPH de sete dias
Prazo: 12 meses
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Actigraph de sete dias na linha de base (T0), após a conclusão da intervenção (T1) e seis (T2) e 12 meses após T1 (T3)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECS24610123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante contêm comportamentos e condições sensíveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .