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Allenamento a piedi rapido rispetto alla terapia cognitiva comportamentale per il trattamento dell'insonnia primaria cronica nelle persone di età pari o superiore a 60 anni: uno studio randomizzato, parzialmente cieco, non inferiorità

23 febbraio 2025 aggiornato da: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Questo studio è un RCT a Bluhing (Outcome Assessor) e Parallel-Group non inferiorità. Gli adulti più anziani cinesi di età ≥60 anni con insonnia primaria cronica saranno randomizzati uniformemente (1: 1) al gruppo di addestramento a camminata veloce o al gruppo CBT-I. I partecipanti al gruppo di addestramento a camminata veloce ricevono un intervallo a intervallo a intervallo a trapinismo di otto settimane (40 minuti/sessione, tre sessioni/settimana). I partecipanti al gruppo CBT-I ricevono CBT-I a otto sessioni di gruppo standard di cura (una sessione/settimana). I risultati del sonno auto-segnalati e oggettivi vengono misurati al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1) e sei (T2) e 12 mesi dopo T1 (T3).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età ≥60 anni;
  2. Cinese etnico; in grado di leggere, scrivere e parlare cantonese
  3. Avere un ID Hong Kong;
  4. Disposto a indossare un accelerometro al polso per una settimana per valutare i parametri del sonno su T0, T1 e T2.
  5. Punteggio ≥10 nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) (presenza di insonnia)
  6. Sperimentare uno dei seguenti sintomi per ≥3 giorni a settimana

    1. Difficoltà ad iniziare il sonno; O
    2. Difficoltà a mantenere il sonno; O
    3. Risveglio del primo mattino con incapacità di tornare al sonno

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio ≥1 nella versione cinese del questionario sulla prontezza dell'attività fisica (Par-Q);
  2. Attualmente praticare regolarmente un programma PA a intensità moderata come Walk Walking o Tai Chi (≥3 volte a settimana, ≥30 minuti/sessione);
  3. Attualmente ricevendo o programmato per ricevere CBT-I durante il periodo di studio;
  4. Punteggio ≤16 nella versione telefonica validata dell'esame mini-mentale cantonese (T-CMMSE).
  5. Turni di lavoro funzionanti e incapaci/non disposti a interrompere tale modello di lavoro;
  6. Avere una diagnosi di un disturbo depressivo maggiore, disturbi d'ansia o altri gravi disturbi mentali (disturbi bipolari, psicosi). Quelli con lieve depressione o disturbi d'ansia non saranno esclusi;
  7. L'uso di farmaci antidepressivi o antipsicotici o sotto il trattamento di altre malattie gravi (ad es. Chemioterapia del cancro) noto per influenzare il sonno;
  8. Presenza di malattie croniche gravi che influenzano il sonno (ad es. Cancro, malattie autoimmuni).
  9. Avere una grave condizione somatica che impedisce la partecipazione di un addestramento a camminata veloce/CBT-I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo camminato veloce
I partecipanti al gruppo di addestramento a camminata veloce ricevono un intervallo a intervallo a intervallo a trapinismo di otto settimane (40 minuti/sessione, tre sessioni/settimana).
I partecipanti al gruppo di addestramento a camminata veloce ricevono un intervallo a intervallo a intervallo a trapinismo di otto settimane (40 minuti/sessione, tre sessioni/settimana).
Comparatore attivo: Gruppo CBT-I
I partecipanti al gruppo CBT-I ricevono CBT-I a otto sessioni di gruppo standard di cura (una sessione/settimana).
I partecipanti al gruppo CBT-I ricevono CBT-I a otto sessioni di gruppo standard di cura (una sessione/settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) misurato al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1) e sei (T2) e 12 mesi dopo T1 (T3).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervista clinica strutturata per confermare la remissione dell'insonnia in base ai criteri DSM-5 a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità del sonno sarà misurata dall'indice di qualità del sonno Pittsburg (PSQI) di 19 elementi al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1) e sei (T2) e 12 mesi dopo T1 (T3)
12 mesi
Actigraph di sette giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
Actigraph di sette giorni al basale (T0), dopo il completamento dell'intervento (T1) e sei (T2) e 12 mesi dopo T1 (T3)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti contengono comportamenti e condizioni sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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