Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strenk lopende training vergeleken met cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van chronische primaire slapeloosheid bij mensen van 60 jaar of ouder: een gerandomiseerde, gedeeltelijk verblinde, niet-inferioriteitstudie

23 februari 2025 bijgewerkt door: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Deze studie is een enkelblinde (uitkomstbeoordelaar) en parallelle groep non-inferioriteit RCT. Chinese oudere volwassenen in de leeftijd van ≥60 jaar met chronische primaire slapeloosheid zullen gelijkmatig worden gerandomiseerd (1: 1) naar de stevige loopopleidingsgroep of de CBT-I-groep. Deelnemers aan de stevige wandelopleidingsgroep ontvangen een door een acht weken durende instructeur-geleide interval stevige wandelopleiding (40 minuten/sessie, drie sessies/week). Deelnemers aan de CBT-I-groep ontvangen standaard-of-care groepsgroep-gebaseerde acht-sessie CBT-I (één sessie/week). Zelfgerapporteerde en objectieve slaapresultaten worden gemeten bij aanvang (T0), na voltooiing van de interventie (T1) en zes (T2) en 12 maanden na T1 (T3).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥60 jaar;
  2. Etnisch Chinezen; Kantonees kunnen lezen, schrijven en spreken
  3. Een Hong Kong ID hebben;
  4. Bereid om een ​​week een versnellingsmeter op de pols te dragen om slaapparameters te beoordelen op T0, T1 en T2.
  5. Score ≥10 in de Insomnia Severity Index (ISI) (aanwezigheid van slapeloosheid)
  6. Het ervaren van een van de volgende symptomen gedurende ≥3 dagen per week

    1. Moeite met het initiëren van slaap; OF
    2. Moeite met het handhaven van slaap; OF
    3. Vroege ochtend ontwaken met onvermogen om weer in slaap te vallen

Uitsluitingscriteria:

  1. Score ≥1 in de Chinese versie van de Questionnaire van de fysieke activiteiten (PAR-Q);
  2. Momenteel regelmatig oefenen met een PA-programma van gematigde intensiteit, zoals stevig wandelen of Tai Chi (≥3 keer per week, ≥30 minuten/sessie);
  3. Momenteel ontvangen of gepland om CBT-I te ontvangen tijdens de studieperiode;
  4. Score ≤16 in de gevalideerde telefoonversie van het Kantonese mini-mentale staatsexamen (T-CMMSE).
  5. Werkende nachtschakelen en niet in staat/niet bereid om een ​​dergelijk werkpatroon te beëindigen;
  6. Een diagnose van een ernstige depressieve stoornis, angststoornissen of andere ernstige psychische stoornissen (bipolaire aandoeningen, psychose). Degenen met milde depressie of angststoornissen zullen niet worden uitgesloten;
  7. Gebruik van antidepressivum of antipsychotische medicatie of onder behandeling van andere ernstige ziekten (bijv. Kankerchemotherapie) waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden;
  8. Aanwezigheid van ernstige chronische ziekten die de slaap beïnvloeden (bijv. Kanker, auto -immuunziekten).
  9. Een ernstige somatische aandoening hebben die de deelname van stevige wandelopleiding/CBT-I voorkomt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stevige wandelgroep
Deelnemers aan de stevige wandelopleidingsgroep ontvangen een door een acht weken durende instructeur-geleide interval stevige wandelopleiding (40 minuten/sessie, drie sessies/week).
Deelnemers aan de stevige wandelopleidingsgroep ontvangen een door een acht weken durende instructeur-geleide interval stevige wandelopleiding (40 minuten/sessie, drie sessies/week).
Actieve vergelijker: CBT-I-groep
Deelnemers aan de CBT-I-groep ontvangen standaard-of-care groepsgroep-gebaseerde acht-sessie CBT-I (één sessie/week).
Deelnemers aan de CBT-I-groep ontvangen standaard-of-care groepsgroep-gebaseerde acht-sessie CBT-I (één sessie/week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de Slaphnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Score van de slapeloosheid Severity Index (ISI) gemeten bij baseline (T0), na voltooiing van de interventie (T1) en zes (T2) en 12 maanden na T1 (T3).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestructureerd klinisch interview om slapeloosheid remissie te bevestigen op basis van de DSM-5-criteria op 12 maanden na voltooiing van de interventie
12 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Slaapkwaliteit zal worden gemeten door de 19-item Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bij aanvang (T0), na voltooiing van de interventie (T1) en zes (T2) en 12 maanden na T1 (T3)
12 maanden
Zevendaagse actigraph
Tijdsspanne: 12 maanden
Zevendaagse Actigraph bij aanvang (T0), na voltooiing van de interventie (T1) en zes (T2) en 12 maanden na T1 (T3)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens bevatten gevoelig gedrag en aandoeningen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren