- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06850272
Strenk lopende training vergeleken met cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van chronische primaire slapeloosheid bij mensen van 60 jaar of ouder: een gerandomiseerde, gedeeltelijk verblinde, niet-inferioriteitstudie
23 februari 2025 bijgewerkt door: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Deze studie is een enkelblinde (uitkomstbeoordelaar) en parallelle groep non-inferioriteit RCT.
Chinese oudere volwassenen in de leeftijd van ≥60 jaar met chronische primaire slapeloosheid zullen gelijkmatig worden gerandomiseerd (1: 1) naar de stevige loopopleidingsgroep of de CBT-I-groep.
Deelnemers aan de stevige wandelopleidingsgroep ontvangen een door een acht weken durende instructeur-geleide interval stevige wandelopleiding (40 minuten/sessie, drie sessies/week).
Deelnemers aan de CBT-I-groep ontvangen standaard-of-care groepsgroep-gebaseerde acht-sessie CBT-I (één sessie/week).
Zelfgerapporteerde en objectieve slaapresultaten worden gemeten bij aanvang (T0), na voltooiing van de interventie (T1) en zes (T2) en 12 maanden na T1 (T3).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zixin Wang, PhD
- Telefoonnummer: +852 22528474
- E-mail: wangzx@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Zixin Wang, PhD
- Telefoonnummer: +852 22528474
- E-mail: wangzx@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar;
- Etnisch Chinezen; Kantonees kunnen lezen, schrijven en spreken
- Een Hong Kong ID hebben;
- Bereid om een week een versnellingsmeter op de pols te dragen om slaapparameters te beoordelen op T0, T1 en T2.
- Score ≥10 in de Insomnia Severity Index (ISI) (aanwezigheid van slapeloosheid)
Het ervaren van een van de volgende symptomen gedurende ≥3 dagen per week
- Moeite met het initiëren van slaap; OF
- Moeite met het handhaven van slaap; OF
- Vroege ochtend ontwaken met onvermogen om weer in slaap te vallen
Uitsluitingscriteria:
- Score ≥1 in de Chinese versie van de Questionnaire van de fysieke activiteiten (PAR-Q);
- Momenteel regelmatig oefenen met een PA-programma van gematigde intensiteit, zoals stevig wandelen of Tai Chi (≥3 keer per week, ≥30 minuten/sessie);
- Momenteel ontvangen of gepland om CBT-I te ontvangen tijdens de studieperiode;
- Score ≤16 in de gevalideerde telefoonversie van het Kantonese mini-mentale staatsexamen (T-CMMSE).
- Werkende nachtschakelen en niet in staat/niet bereid om een dergelijk werkpatroon te beëindigen;
- Een diagnose van een ernstige depressieve stoornis, angststoornissen of andere ernstige psychische stoornissen (bipolaire aandoeningen, psychose). Degenen met milde depressie of angststoornissen zullen niet worden uitgesloten;
- Gebruik van antidepressivum of antipsychotische medicatie of onder behandeling van andere ernstige ziekten (bijv. Kankerchemotherapie) waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden;
- Aanwezigheid van ernstige chronische ziekten die de slaap beïnvloeden (bijv. Kanker, auto -immuunziekten).
- Een ernstige somatische aandoening hebben die de deelname van stevige wandelopleiding/CBT-I voorkomt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stevige wandelgroep
Deelnemers aan de stevige wandelopleidingsgroep ontvangen een door een acht weken durende instructeur-geleide interval stevige wandelopleiding (40 minuten/sessie, drie sessies/week).
|
Deelnemers aan de stevige wandelopleidingsgroep ontvangen een door een acht weken durende instructeur-geleide interval stevige wandelopleiding (40 minuten/sessie, drie sessies/week).
|
|
Actieve vergelijker: CBT-I-groep
Deelnemers aan de CBT-I-groep ontvangen standaard-of-care groepsgroep-gebaseerde acht-sessie CBT-I (één sessie/week).
|
Deelnemers aan de CBT-I-groep ontvangen standaard-of-care groepsgroep-gebaseerde acht-sessie CBT-I (één sessie/week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Slaphnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Score van de slapeloosheid Severity Index (ISI) gemeten bij baseline (T0), na voltooiing van de interventie (T1) en zes (T2) en 12 maanden na T1 (T3).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gestructureerd klinisch interview om slapeloosheid remissie te bevestigen op basis van de DSM-5-criteria op 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
12 maanden
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Slaapkwaliteit zal worden gemeten door de 19-item Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bij aanvang (T0), na voltooiing van de interventie (T1) en zes (T2) en 12 maanden na T1 (T3)
|
12 maanden
|
|
Zevendaagse actigraph
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zevendaagse Actigraph bij aanvang (T0), na voltooiing van de interventie (T1) en zes (T2) en 12 maanden na T1 (T3)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECS24610123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens bevatten gevoelig gedrag en aandoeningen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .