Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обуржные тренировки по ходьбе по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией для лечения хронической первичной бессонницы у людей в возрасте 60 лет или старше: рандомизированное, частично слепое испытание неполноценности.

23 февраля 2025 г. обновлено: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Это исследование представляет собой одно слепой (оценщик результатов) и неполноценная параллельная группа. Китайские пожилые люди в возрасте ≥60 лет с хронической первичной бессонницей будут равномерно рандомизированы (1: 1) или в группу обучения оживленной ходьбы или группу CBT-I. Участники в обучающей группе Brisk Walking получают восьминедельный интервал под руководством инструкторов, обучающийся на ходьбе (40 минут/сессия, три сеанса/неделя). Участники группы CBT-I получают восьмисессионную группу по стандартной медицинской помощи CBT-I (одна сессия/неделя). Самооценка и объективные результаты сна измеряются на исходном уровне (T0), после завершения вмешательства (T1) и шести (T2) и через 12 месяцев после T1 (T3).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zixin Wang, PhD
  • Номер телефона: +852 22528474
  • Электронная почта: wangzx@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Zixin Wang, PhD
          • Номер телефона: +852 22528474
          • Электронная почта: wangzx@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте ≥60 лет;
  2. Этнический китайский язык; способен читать, писать и говорить кантонским
  3. Имея Гонконгский идентификатор;
  4. Готовы носить акселерометр на запястье в течение недели, чтобы оценить параметры сна в T0, T1 и T2.
  5. Оценка ≥10 в индексе серьезности бессонницы (ISI) (наличие бессонницы)
  6. Испытывает любой из следующих симптомов в течение ≥3 дней в неделю

    1. Трудности инициировать сон; ИЛИ
    2. Сложность поддержания сна; ИЛИ
    3. Пробуждение раннего утра с неспособностью вернуться ко сну

Критерии исключения:

  1. Оценка ≥1 в китайской версии анкеты готовности к физической активности (PAR-Q);
  2. В настоящее время регулярно практикует программу PA средней интенсивности, такую ​​как оживленная ходьба или тайцзи (≥3 раз в неделю, ≥30 минут/сеанс);
  3. В настоящее время получает или планирует получить CBT-I в течение периода исследования;
  4. Оценка ≤16 в проверенной телефонной версии кантонского мини-психологического экзамена (T-CMMSE).
  5. Рабочие ночные смеси и неспособность/не желая прекратить такую ​​работу;
  6. Наличие диагноза серьезного депрессивного расстройства, тревожных расстройств или других тяжелых психических расстройств (биполярные расстройства, психоз). Те, у кого легкая депрессия или тревожные расстройства, не будут исключены;
  7. Использование антидепрессантов или антипсихотических препаратов или при лечении других серьезных заболеваний (например, химиотерапия рака), известно, что влияет на сон;
  8. Наличие любых серьезных хронических заболеваний, которые влияют на сон (например, рак, аутоиммунные заболевания).
  9. Наличие серьезного соматического состояния, предотвращающего участие оживленных тренировок по ходьбе/CBT-I.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрая группа ходьбы
Участники в обучающей группе Brisk Walking получают восьминедельный интервал под руководством инструкторов, обучающийся на ходьбе (40 минут/сессия, три сеанса/неделя).
Участники в обучающей группе Brisk Walking получают восьминедельный интервал под руководством инструкторов, обучающийся на ходьбе (40 минут/сессия, три сеанса/неделя).
Активный компаратор: CBT-I Group
Участники группы CBT-I получают восьмисессионную группу по стандартной медицинской помощи CBT-I (одна сессия/неделя).
Участники группы CBT-I получают восьмисессионную группу по стандартной медицинской помощи CBT-I (одна сессия/неделя).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI), измеренная на исходном уровне (T0), после завершения вмешательства (T1) и шести (T2) и через 12 месяцев после T1 (T3).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия бессонницы
Временное ограничение: 12 месяцев
Структурированное клиническое интервью для подтверждения ремиссии бессонницы на основе критериев DSM-5 через 12 месяцев после завершения вмешательства
12 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество сна будет измерено с помощью индекса качества сна в 19 пунктах Питтсбурга (PSQI) на исходном уровне (T0) после завершения вмешательства (T1) и шести (T2) и через 12 месяцев после T1 (T3)
12 месяцев
Семидневный актиграф
Временное ограничение: 12 месяцев
Семидневный Actigraph на исходном уровне (T0), после завершения вмешательства (T1) и шести (T2) и через 12 месяцев после T1 (T3)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников содержат конфиденциальное поведение и условия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться