60 세 이상의 사람들의 만성 1 차 불면증 치료를위한인지 행동 요법과 비교하여 활발한 걷기 훈련 : 무작위, 부분적으로 눈이 멀고 비 회비 시험
2025년 2월 23일 업데이트: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
이 연구는 단일 맹검 (결과 평가자)과 병렬 그룹 비 등반 RCT입니다.
만성 1 차 불면증이있는 60 세 이상의 중국 노인들은 활발한 워킹 훈련 그룹 또는 CBT-I 그룹에 고르게 무작위로 배정됩니다 (1 : 1).
활발한 워킹 트레이닝 그룹의 참가자는 8 주 강사 주도 간격 활발한 걷기 훈련 (40 분/세션, 3 주/주)을받습니다.
CBT-I 그룹의 참가자는 표준 관리 그룹 기반 8 세션 CBT-I (1 회/주)를받습니다.
자가보고 및 객관적인 수면 결과는 중재 (T1) 및 6 (T2) 및 T1 (T3) 후 12 개월 후 기준선 (T0)에서 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zixin Wang, PhD
- 전화번호: +852 22528474
- 이메일: wangzx@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Zixin Wang, PhD
- 전화번호: +852 22528474
- 이메일: wangzx@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 60 세 이상;
- 민족 중국어; 광동어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다
- 홍콩 ID가 있습니다.
- T0, T1 및 T2에서 수면 매개 변수를 평가하기 위해 일주일 동안 손목에 가속도계를 착용 할 의향이 있습니다.
- 불면증 심각도 지수 (ISI)에서 ≥10 점 (불면증의 존재)
주당 3 일 이상 다음 증상 중 하나를 경험합니다.
- 수면을 시작하는 데 어려움; 또는
- 수면 유지에 어려움; 또는
- 수면으로 돌아올 수없는 이른 아침 각성
제외 기준 :
- 신체 활동 준비 설문지 (PAR-Q)의 중국어 버전에서 ≥1;
- 현재 활발한 걷기 또는 태극권과 같은 적당한 강도 PA 프로그램 (일주일에 3 회 이상, ≥30 분/세션)과 같은 정기적으로 연습하고 있습니다.
- 현재 연구 기간 동안 CBT-I를 받기로 예정되어 있습니다.
- 광동식 미니 멘탈 상태 시험 (T-CMMSE)의 검증 된 전화 버전에서 ≤16 점수.
- 일하는 야간 편리와 그러한 작업 패턴을 중단 할 수없고 의지하지 않습니다.
- 주요 우울 장애, 불안 장애 또는 기타 중증 정신 장애 (양극성 장애, 정신병)의 진단. 가벼운 우울증이나 불안 장애가있는 사람들은 배제되지 않습니다.
- 항우울제 또는 항 정신병 약물의 사용 또는 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 심각한 질병 (예 : 암 화학 요법)의 치료 중;
- 수면에 영향을 미치는 심각한 만성 질환의 존재 (예 : 암,자가 면역 질환).
- 활발한 걷기 훈련의 참여를 막는 심각한 체세포 상태를 가지고 있습니다./CBT-I.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활발한 걷기 그룹
활발한 워킹 트레이닝 그룹의 참가자는 8 주 강사 주도 간격 활발한 걷기 훈련 (40 분/세션, 3 주/주)을받습니다.
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활발한 워킹 트레이닝 그룹의 참가자는 8 주 강사 주도 간격 활발한 걷기 훈련 (40 분/세션, 3 주/주)을받습니다.
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활성 비교기: CBT-I 그룹
CBT-I 그룹의 참가자는 표준 관리 그룹 기반 8 세션 CBT-I (1 회/주)를받습니다.
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CBT-I 그룹의 참가자는 표준 관리 그룹 기반 8 세션 CBT-I (1 회/주)를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 (ISI)의 점수
기간: 12 개월
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불면증 심각도 지수 (ISI)의 점수는 중재 (T1) 및 6 (T2)의 완료 후 기준선 (T0) 및 T1 (T3) 후 12 개월에서 측정 된 점수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 완화
기간: 12 개월
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중재 완료 후 12 개월에 DSM-5 기준에 근거한 불면증 완화 확인을위한 구조적 임상 인터뷰
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12 개월
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수면 품질
기간: 12 개월
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수면 품질은 중재 (T1) 및 6 (T2) 및 T1 (T3) 후 12 개월 후에 기준선 (T0)에서 19 개 항목 Pittsburg 수면 품질 지수 (PSQI)에 의해 측정됩니다.
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12 개월
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7 일간의 액티 그래프
기간: 12 개월
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기준선 (T0), 중재 완료 후 (T1) 및 6 (T2) 및 T1 (T3) 후 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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