- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06850272
Světový chůzi ve srovnání s kognitivní behaviorální terapií pro léčbu chronické primární nespavosti u lidí ve věku 60 let nebo vyšší: randomizovaná, částečně zaslepená, neschopnost
23. února 2025 aktualizováno: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Tato studie je jediná zaslepená (hodnotitel výsledků) a paralelní skupina, která není inferiority RCT.
Čínští starší dospělí ve věku ≥ 60 let s chronickou primární nespavostí budou rovnoměrně rovnostní (1: 1) na svižnou skupinu pro chůzi nebo skupině CBT-I.
Účastníci ve skupině s rychlým pěším tréninkem obdrží osmi týdnů interval interval svižný chůzi (40 minut/relace, tři sezení/týden).
Účastníci ve skupině CBT-I dostávají osminásobné zasedání CBT-I založené na standardu (jeden relace/týden).
Self-hlášené a objektivní výsledky spánku se měří na začátku (T0), po dokončení intervence (T1) a šesti (T2) a 12 měsíců po T1 (T3).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zixin Wang, PhD
- Telefonní číslo: +852 22528474
- E-mail: wangzx@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zixin Wang, PhD
- Telefonní číslo: +852 22528474
- E-mail: wangzx@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 60 let;
- Etnická čínština; schopen číst, psát a mluvit kantonsky
- Mít hongkongské ID;
- Ochota nosit akcelerometr na zápěstí po dobu jednoho týdne za účelem posouzení parametrů spánku v T0, T1 a T2.
- Skóre ≥ 10 v indexu závažnosti nespavosti (ISI) (přítomnost nespavosti)
Zažívá některý z následujících příznaků po dobu ≥ 3 dnů týdně
- Potíže s zahájením spánku; NEBO
- Potíže s udržováním spánku; NEBO
- Brzy ráno probuzení s neschopností vrátit se ke spánku
Kritéria pro vyloučení:
- Skóre ≥1 v čínské verzi dotazníku připravenosti fyzické aktivity (PAR-Q);
- V současné době pravidelně praktikuje program PA s mírnou intenzitou, jako je rychlá chůze nebo tai chi (≥ 3krát týdně, ≥ 30 minut/relace);
- V současné době přijímá nebo je naplánováno na přijetí CBT-I během studijního období;
- Skóre ≤16 v ověřené telefonní verzi kantonského mini-mentálního stavového zkoušky (T-CMMSE).
- Pracovní noční posuny a neschopnost/neochotný přestat takový vzorec práce;
- Mají diagnózu hlavní depresivní poruchy, úzkostných poruch nebo jiných závažných duševních poruch (bipolární poruchy, psychóza). Ti s mírnou depresí nebo úzkostnými poruchami nebudou vyloučeni;
- Použití antidepresiv nebo antipsychotických léků nebo pod léčbou jiných závažných onemocnění (např. Chemoterapie rakoviny), o kterém je známo, že ovlivňuje spánek;
- Přítomnost jakýchkoli vážných chronických onemocnění, která ovlivňují spánek (např. Rakovina, autoimunitní onemocnění).
- S vážným somatickým podmínkou brání účasti svitu chůze/CBT-I.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brisk Walking Group
Účastníci ve skupině s rychlým pěším tréninkem obdrží osmi týdnů interval interval svižný chůzi (40 minut/relace, tři sezení/týden).
|
Účastníci ve skupině s rychlým pěším tréninkem obdrží osmi týdnů interval interval svižný chůzi (40 minut/relace, tři sezení/týden).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CBT-I
Účastníci ve skupině CBT-I dostávají osminásobné zasedání CBT-I založené na standardu (jeden relace/týden).
|
Účastníci ve skupině CBT-I dostávají osminásobné zasedání CBT-I založené na standardu (jeden relace/týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) měřeno na začátku (T0), po dokončení intervence (T1) a šesti (T2) a 12 měsíců po T1 (T3).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise nespavosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro potvrzení remise nespavosti na základě kritérií DSM-5 12 měsíců po dokončení intervence
|
12 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita spánku bude měřena 19-bodovým indexem kvality spánku Pittsburg (PSQI) na začátku (T0), po dokončení intervence (T1) a šesti (T2) a 12 měsíců po T1 (T3)
|
12 měsíců
|
|
Sedmidenní ACTIGRAPH
Časové okno: 12 měsíců
|
Sedmidenní aktigrafií na začátku (T0), po dokončení intervence (T1) a šesti (T2) a 12 měsíců po T1 (T3)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECS24610123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících obsahují citlivé chování a podmínky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .