Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světový chůzi ve srovnání s kognitivní behaviorální terapií pro léčbu chronické primární nespavosti u lidí ve věku 60 let nebo vyšší: randomizovaná, částečně zaslepená, neschopnost

23. února 2025 aktualizováno: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
Tato studie je jediná zaslepená (hodnotitel výsledků) a paralelní skupina, která není inferiority RCT. Čínští starší dospělí ve věku ≥ 60 let s chronickou primární nespavostí budou rovnoměrně rovnostní (1: 1) na svižnou skupinu pro chůzi nebo skupině CBT-I. Účastníci ve skupině s rychlým pěším tréninkem obdrží osmi týdnů interval interval svižný chůzi (40 minut/relace, tři sezení/týden). Účastníci ve skupině CBT-I dostávají osminásobné zasedání CBT-I založené na standardu (jeden relace/týden). Self-hlášené a objektivní výsledky spánku se měří na začátku (T0), po dokončení intervence (T1) a šesti (T2) a 12 měsíců po T1 (T3).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥ 60 let;
  2. Etnická čínština; schopen číst, psát a mluvit kantonsky
  3. Mít hongkongské ID;
  4. Ochota nosit akcelerometr na zápěstí po dobu jednoho týdne za účelem posouzení parametrů spánku v T0, T1 a T2.
  5. Skóre ≥ 10 v indexu závažnosti nespavosti (ISI) (přítomnost nespavosti)
  6. Zažívá některý z následujících příznaků po dobu ≥ 3 dnů týdně

    1. Potíže s zahájením spánku; NEBO
    2. Potíže s udržováním spánku; NEBO
    3. Brzy ráno probuzení s neschopností vrátit se ke spánku

Kritéria pro vyloučení:

  1. Skóre ≥1 v čínské verzi dotazníku připravenosti fyzické aktivity (PAR-Q);
  2. V současné době pravidelně praktikuje program PA s mírnou intenzitou, jako je rychlá chůze nebo tai chi (≥ 3krát týdně, ≥ 30 minut/relace);
  3. V současné době přijímá nebo je naplánováno na přijetí CBT-I během studijního období;
  4. Skóre ≤16 v ověřené telefonní verzi kantonského mini-mentálního stavového zkoušky (T-CMMSE).
  5. Pracovní noční posuny a neschopnost/neochotný přestat takový vzorec práce;
  6. Mají diagnózu hlavní depresivní poruchy, úzkostných poruch nebo jiných závažných duševních poruch (bipolární poruchy, psychóza). Ti s mírnou depresí nebo úzkostnými poruchami nebudou vyloučeni;
  7. Použití antidepresiv nebo antipsychotických léků nebo pod léčbou jiných závažných onemocnění (např. Chemoterapie rakoviny), o kterém je známo, že ovlivňuje spánek;
  8. Přítomnost jakýchkoli vážných chronických onemocnění, která ovlivňují spánek (např. Rakovina, autoimunitní onemocnění).
  9. S vážným somatickým podmínkou brání účasti svitu chůze/CBT-I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brisk Walking Group
Účastníci ve skupině s rychlým pěším tréninkem obdrží osmi týdnů interval interval svižný chůzi (40 minut/relace, tři sezení/týden).
Účastníci ve skupině s rychlým pěším tréninkem obdrží osmi týdnů interval interval svižný chůzi (40 minut/relace, tři sezení/týden).
Aktivní komparátor: Skupina CBT-I
Účastníci ve skupině CBT-I dostávají osminásobné zasedání CBT-I založené na standardu (jeden relace/týden).
Účastníci ve skupině CBT-I dostávají osminásobné zasedání CBT-I založené na standardu (jeden relace/týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) měřeno na začátku (T0), po dokončení intervence (T1) a šesti (T2) a 12 měsíců po T1 (T3).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise nespavosti
Časové okno: 12 měsíců
Strukturovaný klinický rozhovor pro potvrzení remise nespavosti na základě kritérií DSM-5 12 měsíců po dokončení intervence
12 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita spánku bude měřena 19-bodovým indexem kvality spánku Pittsburg (PSQI) na začátku (T0), po dokončení intervence (T1) a šesti (T2) a 12 měsíců po T1 (T3)
12 měsíců
Sedmidenní ACTIGRAPH
Časové okno: 12 měsíců
Sedmidenní aktigrafií na začátku (T0), po dokončení intervence (T1) a šesti (T2) a 12 měsíců po T1 (T3)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících obsahují citlivé chování a podmínky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit