- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06850272
Szybkie trening chodzenia w porównaniu z poznawczą terapią behawioralną w leczeniu przewlekłej pierwotnej bezsenności u osób w wieku 60 lat lub powyżej: randomizowane, częściowo zaślepione badanie niezbadane
23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
To badanie jest jednolitym (oceniającym wyniki) i RCT nie-infrioriority równoległej grupy.
Chińskie starsze osoby dorosłe w wieku ≥60 lat z przewlekłą pierwotną bezsennością zostaną równomiernie losowo losowo (1: 1) do grupy treningowej szybkiej lub grupy CBT-I.
Uczestnicy energicznej grupy treningowej otrzymują ośmiotygodniowy interwał instruktor energiczny trening chodzenia (40 minut/sesja, trzy sesje/tydzień).
Uczestnicy grupy CBT-I otrzymują standardową grupę CBT-I opartą na grupie (jedna sesja/tydzień).
Zgłoszone i obiektywne wyniki snu są mierzone na początku (T0), po zakończeniu interwencji (T1) i sześciu (T2) i 12 miesiącach po T1 (T3).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zixin Wang, PhD
- Numer telefonu: +852 22528474
- E-mail: wangzx@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zixin Wang, PhD
- Numer telefonu: +852 22528474
- E-mail: wangzx@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥60 lat;
- Chińczycy etniczne; potrafi czytać, pisać i mówić kantońskim
- Mając identyfikator Hongkongu;
- Chęć noszenia akcelerometru na nadgarstku przez tydzień, aby ocenić parametry snu w T0, T1 i T2.
- Wynik ≥10 w wskaźniku nasilenia bezsenności (ISI) (obecność bezsenności)
Doświadczanie dowolnego z następujących objawów przez ≥3 dni w tygodniu
- Trudności w inicjowaniu snu; LUB
- Trudności w utrzymaniu snu; LUB
- Wcześniejsze przebudzenie z niemożnością powrotu do snu
Kryteria wykluczenia:
- Wynik ≥1 w chińskiej wersji kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej (PAR-Q);
- Obecnie regularnie praktykuje program PA o umiarkowanej intensywności, taki jak szybki chodzenie lub tai chi (≥3 razy w tygodniu, ≥30 minut/sesja);
- Obecnie otrzymywane lub zaplanowane do otrzymania CBT-I w okresie badania;
- Wynik ≤16 w zatwierdzonej wersji telefonicznej kantońskiego egzaminu stanowego (T-CMMSE).
- Praca nocna i niezdolna/niechęć do przerwania takiego wzorca pracy;
- Diagnoza poważnego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń lękowych lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych (zaburzenia dwubiegunowe, psychoza). Osoby z łagodną depresją lub zaburzeniami lękowymi nie zostaną wykluczone;
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwpsychotycznych lub w leczeniu innych poważnych chorób (np. Chemioterapii raka), o których wiadomo, że wpływają na sen;
- Obecność jakichkolwiek poważnych chorób przewlekłych, które wpływają na sen (np. Rak, choroby autoimmunologiczne).
- Posiadanie poważnego stanu somatycznego zapobiegające uczestnictwu energicznego treningu chodzenia/CBT-I.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa energiczna
Uczestnicy energicznej grupy treningowej otrzymują ośmiotygodniowy interwał instruktor energiczny trening chodzenia (40 minut/sesja, trzy sesje/tydzień).
|
Uczestnicy energicznej grupy treningowej otrzymują ośmiotygodniowy interwał instruktor energiczny trening chodzenia (40 minut/sesja, trzy sesje/tydzień).
|
|
Aktywny komparator: Grupa CBT-I
Uczestnicy grupy CBT-I otrzymują standardową grupę CBT-I opartą na grupie (jedna sesja/tydzień).
|
Uczestnicy grupy CBT-I otrzymują standardową grupę CBT-I opartą na grupie (jedna sesja/tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) mierzonego na początku (T0), po zakończeniu interwencji (T1) i sześciu (T2) i 12 miesięcy po T1 (T3).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja bezsenności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Strukturowany wywiad kliniczny w celu potwierdzenia remisji bezsenności na podstawie kryteriów DSM-5 po 12 miesiącach po zakończeniu interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość snu będzie mierzona przez 19-elementowy wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI) na początku (T0), po zakończeniu interwencji (T1) i sześciu (T2) i 12 miesięcy po T1 (T3)
|
12 miesięcy
|
|
Siedmiodniowe aktygraf
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siedmiodniowe aktygraf na początku (T0), po zakończeniu interwencji (T1) i sześciu (T2) i 12 miesięcy po T1 (T3)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECS24610123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zawierają wrażliwe zachowania i warunki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .