Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie trening chodzenia w porównaniu z poznawczą terapią behawioralną w leczeniu przewlekłej pierwotnej bezsenności u osób w wieku 60 lat lub powyżej: randomizowane, częściowo zaślepione badanie niezbadane

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong
To badanie jest jednolitym (oceniającym wyniki) i RCT nie-infrioriority równoległej grupy. Chińskie starsze osoby dorosłe w wieku ≥60 lat z przewlekłą pierwotną bezsennością zostaną równomiernie losowo losowo (1: 1) do grupy treningowej szybkiej lub grupy CBT-I. Uczestnicy energicznej grupy treningowej otrzymują ośmiotygodniowy interwał instruktor energiczny trening chodzenia (40 minut/sesja, trzy sesje/tydzień). Uczestnicy grupy CBT-I otrzymują standardową grupę CBT-I opartą na grupie (jedna sesja/tydzień). Zgłoszone i obiektywne wyniki snu są mierzone na początku (T0), po zakończeniu interwencji (T1) i sześciu (T2) i 12 miesiącach po T1 (T3).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku ≥60 lat;
  2. Chińczycy etniczne; potrafi czytać, pisać i mówić kantońskim
  3. Mając identyfikator Hongkongu;
  4. Chęć noszenia akcelerometru na nadgarstku przez tydzień, aby ocenić parametry snu w T0, T1 i T2.
  5. Wynik ≥10 w wskaźniku nasilenia bezsenności (ISI) (obecność bezsenności)
  6. Doświadczanie dowolnego z następujących objawów przez ≥3 dni w tygodniu

    1. Trudności w inicjowaniu snu; LUB
    2. Trudności w utrzymaniu snu; LUB
    3. Wcześniejsze przebudzenie z niemożnością powrotu do snu

Kryteria wykluczenia:

  1. Wynik ≥1 w chińskiej wersji kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej (PAR-Q);
  2. Obecnie regularnie praktykuje program PA o umiarkowanej intensywności, taki jak szybki chodzenie lub tai chi (≥3 razy w tygodniu, ≥30 minut/sesja);
  3. Obecnie otrzymywane lub zaplanowane do otrzymania CBT-I w okresie badania;
  4. Wynik ≤16 w zatwierdzonej wersji telefonicznej kantońskiego egzaminu stanowego (T-CMMSE).
  5. Praca nocna i niezdolna/niechęć do przerwania takiego wzorca pracy;
  6. Diagnoza poważnego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń lękowych lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych (zaburzenia dwubiegunowe, psychoza). Osoby z łagodną depresją lub zaburzeniami lękowymi nie zostaną wykluczone;
  7. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwpsychotycznych lub w leczeniu innych poważnych chorób (np. Chemioterapii raka), o których wiadomo, że wpływają na sen;
  8. Obecność jakichkolwiek poważnych chorób przewlekłych, które wpływają na sen (np. Rak, choroby autoimmunologiczne).
  9. Posiadanie poważnego stanu somatycznego zapobiegające uczestnictwu energicznego treningu chodzenia/CBT-I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa energiczna
Uczestnicy energicznej grupy treningowej otrzymują ośmiotygodniowy interwał instruktor energiczny trening chodzenia (40 minut/sesja, trzy sesje/tydzień).
Uczestnicy energicznej grupy treningowej otrzymują ośmiotygodniowy interwał instruktor energiczny trening chodzenia (40 minut/sesja, trzy sesje/tydzień).
Aktywny komparator: Grupa CBT-I
Uczestnicy grupy CBT-I otrzymują standardową grupę CBT-I opartą na grupie (jedna sesja/tydzień).
Uczestnicy grupy CBT-I otrzymują standardową grupę CBT-I opartą na grupie (jedna sesja/tydzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) mierzonego na początku (T0), po zakończeniu interwencji (T1) i sześciu (T2) i 12 miesięcy po T1 (T3).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja bezsenności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Strukturowany wywiad kliniczny w celu potwierdzenia remisji bezsenności na podstawie kryteriów DSM-5 po 12 miesiącach po zakończeniu interwencji
12 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość snu będzie mierzona przez 19-elementowy wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI) na początku (T0), po zakończeniu interwencji (T1) i sześciu (T2) i 12 miesięcy po T1 (T3)
12 miesięcy
Siedmiodniowe aktygraf
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siedmiodniowe aktygraf na początku (T0), po zakończeniu interwencji (T1) i sześciu (T2) i 12 miesięcy po T1 (T3)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zawierają wrażliwe zachowania i warunki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj