医療機器Chitocare®MedicalのPMCF調査
2025年8月13日 更新者：Primex ehf
これは、Chitocare®Medicalの市場後の臨床フォローアップの一部として実施された市場後の観察臨床調査であり、欧州議会の規制（EU）2017/745および2017年4月5日の医療機器に関する理事会の要件に従って安全性と有効性を確認することを目的としています。
ゲル - 傷跡、皮膚外科的処置後の状態、皮膚炎、にきび
スプレー - 皮膚外科手術後の状態、皮膚炎、にきび
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Craig Fraser, PhD
- 電話番号：+354 846 1912
- メール：craig@chitocare.com
研究場所
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Prague、チェコ、15006
- 募集
- Dermatovenerology department, FN Motol
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コンタクト：
- Alena Machovcová,, MD
- 電話番号：+420 224 438 770
- メール：alena.machovcova@fnmotol.cz
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Prague、チェコ、18100
- 募集
- Dermatology of Prof. Hercogova
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コンタクト：
- Jana Třešňák Hercogová,, MD
- 電話番号：+420 246 035 111
- メール：recepce@euderma.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このデバイスは、子供や高齢者を含むすべての年齢層で使用することを目的としています。
包含および除外基準を満たすすべての参加者は、登録のために考慮されます。
説明
包含基準は完全に適応症に従ってです。
- ゲル - 傷跡、皮膚外科的処置後の状態、皮膚炎、にきび
- スプレー - 皮膚外科手術後の状態、皮膚炎、にきび
除外の基準は、禁忌に完全に応じています。
- 製品のいずれかの成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バンクーバーの瘢痕スケール（VSS）の大幅な改善
時間枠：3ヶ月
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皮膚外科的処置後の傷跡と状態の場合、有効性は、3か月の治療後のベースラインからのバンクーバー瘢痕スケール（VSS）スコアの大幅な改善として定義されます。
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3ヶ月
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包括的なにきびの重症度スケール（CASS）の大幅な改善
時間枠：2か月
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にきびの場合、有効性は、2か月の治療後のベースラインからの包括的なにきびの重症度スケール（CASS）を使用して、患者のにきびの重症度評価の有意な改善として定義されます。
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2か月
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皮膚炎の重症度スケールの大幅な改善
時間枠：2か月
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皮膚炎の場合、有効性は、2か月の治療後の重症度皮膚炎の重症度スケールの有意な改善として定義されます。
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2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の確認（有害事象）
時間枠：2〜3か月
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すべての参加者が試験を完了したときに、被験者の5％未満が有害事象を報告した場合、安全性が確認されます。
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2〜3か月
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安全性の確認（深刻な有害事象）
時間枠：2〜3か月
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すべての参加者が試験を完了したときに、被験者の1％未満が深刻な有害事象を報告した場合、安全性が確認されます。
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2〜3か月
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生活の質の評価（大人）
時間枠：2〜3か月
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皮膚科の生活の品質指数（DLQI）アンケートを使用して、成人で生活の質が評価されます。
ベースラインからの生活の質の改善が報告されます。
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2〜3か月
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生活の質の評価（子供）
時間枠：2〜3か月
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子供では、皮膚科学生活の品質指数の小児バージョンである小児期皮膚科の生活品質指数（CDLQI）アンケートを使用して、生活の質が評価されます。
ベースラインからの生活の質の改善が報告されます。
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2〜3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。