Badanie PMCF urządzenia medycznego ChiTocare® Medical
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Primex ehf
Jest to post-marketingowe obserwacyjne badanie kliniczne przeprowadzone w ramach klinicznej obserwacji klinicznej ChiTocare® Medical, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z wymogami regulacji (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z 5 kwietnia 2017 r. W przypadku urządzeń medycznych, dla następujących wskazówek:
Żel - blizny, warunki po zabiegach skórnych, zapaleniu skóry, trądziku
Spray - Warunki po zabiegach skórnych, zapaleniu skóry, trądziku
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
214
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Craig Fraser, PhD
- Numer telefonu: +354 846 1912
- E-mail: craig@chitocare.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 15006
- Rekrutacyjny
- Dermatovenerology department, FN Motol
-
Kontakt:
- Alena Machovcová,, MD
- Numer telefonu: +420 224 438 770
- E-mail: alena.machovcova@fnmotol.cz
-
Prague, Czechy, 18100
- Rekrutacyjny
- Dermatology of Prof. Hercogova
-
Kontakt:
- Jana Třešňák Hercogová,, MD
- Numer telefonu: +420 246 035 111
- E-mail: recepce@euderma.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Urządzenie jest przeznaczone do stosowania we wszystkich grupach wiekowych, w tym dzieci i osób starszych.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną rozważani do rejestracji.
Opis
Kryteria włączenia są w pełni zgodnie ze wskazaniami:
- Żel - blizny, warunki po zabiegach skórnych, zapaleniu skóry, trądziku
- Spray - Warunki po zabiegach skórnych, zapaleniu skóry, trądziku
Kryteria wykluczenia są w pełni zgodnie z przeciwwskazaniami:
- Alergia na którykolwiek ze składników produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczna poprawa w skali blizn Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W przypadku blizn i warunków po zabiegach dermatochirurgicznych skuteczność definiuje się jako znacząca poprawa wyników w skali blizn Vancouver (VSS) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia.
|
3 miesiące
|
|
Znaczna poprawa w kompleksowej skali nasilenia trądziku (CASS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W przypadku trądziku skuteczność definiuje się jako znacząca poprawa oceny nasilenia trądziku pacjentów przy użyciu kompleksowej skali nasilenia trądziku (CASS) od wartości wyjściowej po 2 miesiącach leczenia.
|
2 miesiące
|
|
Znaczna poprawa skali nasilenia zapalenia skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W przypadku zapalenia skóry skuteczność definiuje się jako znacząca poprawa skali nasilenia zapalenia skóry po 2 miesiącach leczenia.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Bezpieczeństwo zostanie potwierdzone, gdy mniej niż 5% osób zgłosi zdarzenie niepożądane, gdy wszyscy uczestnicy zakończą badanie.
|
2-3 miesiące
|
|
Potwierdzenie bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Bezpieczeństwo zostanie potwierdzone, gdy mniej niż 1% osób zgłosi poważne zdarzenie niepożądane, gdy wszyscy uczestnicy zakończą badanie.
|
2-3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia (dorośli)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Jakość życia będzie oceniana u dorosłych przy użyciu kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zgłoszone zostaną poprawa jakości życia od wartości wyjściowej.
|
2-3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia (dzieci)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
U dzieci jakość życia zostanie oceniona przy użyciu pediatrycznej wersji dermatologii wskaźnika jakości życia - wskaźnika jakości dermatologii w dzieciństwie (CDLQI).
Zgłoszone zostaną poprawa jakości życia od wartości wyjściowej.
|
2-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHITODERM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .