Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF -onderzoek van medische hulpmiddelen Chitocare® Medical

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Primex ehf

Dit is een postmarketing observationeel klinisch onderzoek uitgevoerd als onderdeel van de klinische follow-up van Chitocare® Medical na de markt, gericht op de bevestiging van veiligheid en werkzaamheid volgens de vereisten van regelgeving (EU) 2017/745 van het Europese parlement en van de Raad van 5 april 2017 over medische hulpmiddelen, voor de volgende indicaties: voor de volgende indicaties:

Gel - littekens, aandoeningen na dermatoschirurgische procedures, dermatitis, acne

Spray - omstandigheden na dermatoschirurgische procedures, dermatitis, acne

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

214

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Werving
        • Dermatovenerology department, FN Motol
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 18100
        • Werving
        • Dermatology of Prof. Hercogova
        • Contact:
          • Jana Třešňák Hercogová,, MD
          • Telefoonnummer: +420 246 035 111
          • E-mail: recepce@euderma.cz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het apparaat is bedoeld voor gebruik in alle leeftijdsgroepen, inclusief kinderen en ouderen. Alle deelnemers die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zullen in aanmerking worden genomen voor inschrijving.

Beschrijving

De inclusiecriteria zijn volledig volgens indicaties:

  • Gel - littekens, aandoeningen na dermatoschirurgische procedures, dermatitis, acne
  • Spray - omstandigheden na dermatoschirurgische procedures, dermatitis, acne

De criteria voor uitsluiting zijn volledig volgens contra -indicaties:

  • Allergie voor een van de ingrediënten van het product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke verbetering in Vancouver Scar Scale (VSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor littekens en omstandigheden na dermatoschirurgische procedures wordt de werkzaamheid gedefinieerd als een significante verbetering in Vancouver Scar Scale Scale (VSS) scores van de basislijn na 3 maanden behandeling.
3 maanden
Aanzienlijke verbetering in uitgebreide acne -ernstschaal (CASS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Voor acne wordt de werkzaamheid gedefinieerd als een significante verbetering van de ernstbeoordeling van de acne van patiënten met behulp van de uitgebreide acne -ernstschaal (CASS) van de basislijn na 2 maanden behandeling.
2 maanden
Aanzienlijke verbetering van de ernst van de dermatitis
Tijdsspanne: 2 maanden
Voor dermatitis wordt de werkzaamheid gedefinieerd als een significante verbetering van de ernstschaal van de ernst van de ernst dermatitis na 2 maanden behandeling.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Veiligheid wordt bevestigd wanneer minder dan 5% van de proefpersonen een bijwerkingen meldt wanneer alle deelnemers de proef hebben voltooid.
2-3 maanden
Bevestiging van veiligheid (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Veiligheid zal worden bevestigd wanneer minder dan 1% van de proefpersonen een ernstige bijwerkingen meldt wanneer alle deelnemers de proef hebben voltooid.
2-3 maanden
Kwaliteit van levensbeoordeling (volwassenen)
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij volwassenen met behulp van de vragenlijst van de Dermatology Life Quality Index (DLQI). Verbeteringen in de kwaliteit van leven uit de basislijn zullen worden gerapporteerd.
2-3 maanden
Kwaliteit van levensbeoordeling (kinderen)
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Bij kinderen zal de kwaliteit van het leven worden beoordeeld met behulp van de pediatrische versie van de Dermatology Life Quality Index - De Questionly Quality Index (CDLQI) van de kindertijd (CDLQI). Verbeteringen in de kwaliteit van leven uit de basislijn zullen worden gerapporteerd.
2-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primex ehf

Medewerkers

Porta Medica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHITODERM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren