PMCF Investigación del dispositivo médico Chitocare® Medical
13 de agosto de 2025 actualizado por: Primex ehf
Esta es una investigación clínica observacional posterior a la comercialización realizada como parte del seguimiento clínico posterior al mercado de Chitocare® Medical, destinado a confirmar la seguridad y la eficacia de acuerdo con los requisitos de la Regulación (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 en dispositivos médicos, para las siguientes indicaciones: los siguientes indicaciones::
Gel: cicatrices, afecciones después de procedimientos dermatosúrgicos, dermatitis, acné
Spray - Condiciones después de los procedimientos dermatosúrgicos, dermatitis, acné
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
214
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Craig Fraser, PhD
- Número de teléfono: +354 846 1912
- Correo electrónico: craig@chitocare.com
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15006
- Reclutamiento
- Dermatovenerology department, FN Motol
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Contacto:
- Alena Machovcová,, MD
- Número de teléfono: +420 224 438 770
- Correo electrónico: alena.machovcova@fnmotol.cz
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Prague, Chequia, 18100
- Reclutamiento
- Dermatology of Prof. Hercogova
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Contacto:
- Jana Třešňák Hercogová,, MD
- Número de teléfono: +420 246 035 111
- Correo electrónico: recepce@euderma.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El dispositivo está destinado a su uso en todos los grupos de edad, incluidos los niños y los ancianos.
Todos los participantes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se considerarán para la inscripción.
Descripción
Los criterios de inclusión están completamente según las indicaciones:
- Gel: cicatrices, afecciones después de procedimientos dermatosúrgicos, dermatitis, acné
- Spray - Condiciones después de los procedimientos dermatosúrgicos, dermatitis, acné
Los criterios de exclusión son completamente según las contraindicaciones:
- Alergia a cualquiera de los ingredientes del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora significativa en la escala de cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para las cicatrices y las condiciones después de los procedimientos dermatosúrgicos, la eficacia se define como una mejora significativa en las puntuaciones de la escala de cicatrices de Vancouver (VSS) desde el inicio después de 3 meses de tratamiento.
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3 meses
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Mejora significativa en la escala integral de gravedad del acné (CASS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para el acné, la eficacia se define como una mejora significativa en la clasificación de gravedad del acné de los pacientes utilizando la escala integral de gravedad del acné (CASS) desde el inicio después de 2 meses de tratamiento.
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2 meses
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Mejora significativa en la escala de gravedad de la dermatitis
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para la dermatitis, la eficacia se define como una mejora significativa en la escala de gravedad de la dermatitis por gravedad después de 2 meses de tratamiento.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmación de seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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La seguridad se confirmará cuando menos del 5% de los sujetos informen un evento adverso cuando todos los participantes hayan completado el juicio.
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2-3 meses
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Confirmación de seguridad (eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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La seguridad se confirmará cuando menos del 1% de los sujetos informen un evento adverso grave cuando todos los participantes hayan completado el juicio.
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2-3 meses
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Evaluación de calidad de vida (adultos)
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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La calidad de vida se evaluará en adultos utilizando el cuestionario del índice de calidad de vida dermatología (DLQI).
Se informarán mejoras en la calidad de vida desde el inicio.
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2-3 meses
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Evaluación de calidad de vida (niños)
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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En los niños, la calidad de vida se evaluará utilizando la versión pediátrica del índice de calidad de la vida dermatología: el cuestionario del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI).
Se informarán mejoras en la calidad de vida desde el inicio.
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2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHITODERM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .