PMCF Расследование медицинского устройства CHITOCARE® Medical
13 августа 2025 г. обновлено: Primex ehf
Это постмаркетное наблюдение клиническое исследование, проведенное в рамках пост-рыночного клинического наблюдения за медицинской помощью Chitocare®, направленного на подтверждение безопасности и эффективности в соответствии с требованиями регулирования (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета 5 апреля 2017 года на медицинских устройствах, для следующих показаний:
Гель - Шрамы, состояния после дерматхирургических процедур, дерматит, прыщи
Спрей - Условия после дерматосургических процедур, дерматит, прыщи
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
214
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Craig Fraser, PhD
- Номер телефона: +354 846 1912
- Электронная почта: craig@chitocare.com
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 15006
- Рекрутинг
- Dermatovenerology department, FN Motol
-
Контакт:
- Alena Machovcová,, MD
- Номер телефона: +420 224 438 770
- Электронная почта: alena.machovcova@fnmotol.cz
-
Prague, Чехия, 18100
- Рекрутинг
- Dermatology of Prof. Hercogova
-
Контакт:
- Jana Třešňák Hercogová,, MD
- Номер телефона: +420 246 035 111
- Электронная почта: recepce@euderma.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Устройство предназначено для использования во всех возрастных группах, включая детей и пожилых людей.
Все участники, которые выполняют критерии включения и исключения, будут рассмотрены для зачисления.
Описание
Критерии включения полностью в соответствии с указаниями:
- Гель - Шрамы, состояния после дерматхирургических процедур, дерматит, прыщи
- Спрей - Условия после дерматосургических процедур, дерматит, прыщи
Критерии исключения полностью в соответствии с противопоказаниями:
- Аллергия на любой из ингредиентов продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное улучшение в шкале рубца в Ванкувере (VSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для шрамов и условий после дерматоросрургических процедур эффективность определяется как значительное улучшение показателей шкалы рубца в Ванкувере (VSS) по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения.
|
3 месяца
|
|
Значительное улучшение в комплексной шкале тяжести прыщей (CASS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для прыщей эффективность определяется как значительное улучшение рейтинга тяжести прыщей пациентов с использованием комплексной шкалы тяжести прыщей (CASS) от исходного уровня после 2 месяцев лечения.
|
2 месяца
|
|
Значительное улучшение шкалы тяжести дерматита
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для дерматита эффективность определяется как значительное улучшение в масштабе тяжести тяжести дерматита после 2 месяцев лечения.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение безопасности (неблагоприятные события)
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Безопасность будет подтверждена, когда менее 5% субъектов сообщают о неблагоприятном событии, когда все участники завершили испытание.
|
2-3 месяца
|
|
Подтверждение безопасности (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Безопасность будет подтверждена, когда менее 1% субъектов сообщают о серьезном неблагоприятном событии, когда все участники завершили испытание.
|
2-3 месяца
|
|
Оценка качества жизни (взрослые)
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться у взрослых с использованием анкеты индекса качества жизни дерматологии (DLQI).
Сообщается об улучшении качества жизни от базового уровня.
|
2-3 месяца
|
|
Оценка качества жизни (дети)
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
У детей качество жизни будет оцениваться с использованием педиатрической версии индекса качества жизни дерматологии - анкеты детства индекса качества жизни дерматологии (CDLQI).
Сообщается об улучшении качества жизни от базового уровня.
|
2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHITODERM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .