PMCF Undersøkelse av medisinsk utstyr Chitocare® Medical
13. august 2025 oppdatert av: Primex ehf
Dette er en observasjonell klinisk undersøkelse etter markedsføring utført som en del av klinisk oppfølging etter markedet av Chitocare® Medical, som hadde som mål å bekrefte sikkerhet og effekt i henhold til kravene til regulering (EU) 2017/745 i det europeiske parlamentet og rådet 5. april 2017 på medisinsk utstyr, for følgende indikasjoner:
Gel - arr, forhold etter dermatosurgiske prosedyrer, dermatitt, kviser
Spray - Forhold etter dermatosurgiske prosedyrer, dermatitt, kviser
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
214
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Craig Fraser, PhD
- Telefonnummer: +354 846 1912
- E-post: craig@chitocare.com
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Rekruttering
- Dermatovenerology department, FN Motol
-
Ta kontakt med:
- Alena Machovcová,, MD
- Telefonnummer: +420 224 438 770
- E-post: alena.machovcova@fnmotol.cz
-
Prague, Tsjekkia, 18100
- Rekruttering
- Dermatology of Prof. Hercogova
-
Ta kontakt med:
- Jana Třešňák Hercogová,, MD
- Telefonnummer: +420 246 035 111
- E-post: recepce@euderma.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enheten er beregnet på bruk i alle aldersgrupper, inkludert barn og eldre.
Alle deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli vurdert for påmelding.
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene er fullt ut i henhold til indikasjoner:
- Gel - arr, forhold etter dermatosurgiske prosedyrer, dermatitt, kviser
- Spray - Forhold etter dermatosurgiske prosedyrer, dermatitt, kviser
Kriteriene for eksklusjon er fullt ut i henhold til kontraindikasjoner:
- Allergi mot noen av ingrediensene i produktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig forbedring i Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
For arr og forhold etter dermatosurgiske prosedyrer, er effektiviteten definert som en betydelig forbedring i Vancouver Scar Scale (VSS) score fra baseline etter 3 måneders behandling.
|
3 måneder
|
|
Betydelig forbedring i omfattende akne alvorlighetsskala (CASS)
Tidsramme: 2 måneder
|
For kviser er effektiviteten definert som en betydelig forbedring i alvorlighetsgraden av pasientenes kviser ved å bruke den omfattende kviserens alvorlighetsskala (CASS) fra baseline etter 2 måneders behandling.
|
2 måneder
|
|
Betydelig forbedring i dermatitt alvorlighetsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
For dermatitt er effekt definert som en betydelig forbedring i alvorlighetsgraden dermatitt alvorlighetsskala etter 2 måneders behandling.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av sikkerhet (bivirkninger)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Sikkerhet vil bli bekreftet når mindre enn 5% av forsøkspersonene rapporterer om en bivirkning når alle deltakere har fullført rettsaken.
|
2-3 måneder
|
|
Bekreftelse av sikkerhet (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Sikkerhet vil bli bekreftet når mindre enn 1% av forsøkspersonene rapporterer om en alvorlig bivirkning når alle deltakere har fullført rettsaken.
|
2-3 måneder
|
|
Livsvurdering av livskvalitet (voksne)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert hos voksne ved bruk av Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema.
Forbedringer i livskvalitet fra baseline vil bli rapportert.
|
2-3 måneder
|
|
Livsvurderingskvalitet (barn)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Hos barn vil livskvalitet bli vurdert ved bruk av den pediatriske versjonen av Dermatology Life Quality Index - Childhood Dermatology Life Quality Index (CDLQI) spørreskjema.
Forbedringer i livskvalitet fra baseline vil bli rapportert.
|
2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHITODERM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .