Lääketieteellisen laitteen PMCF -tutkimus Chitocare® Medical
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Primex ehf
Tämä on markkinoinnin jälkeinen havainnollinen kliininen tutkimus osana ChitoCare® Medicalin markkinoiden jälkeistä kliinistä seurantaa, jonka tavoitteena on vahvistaa turvallisuus ja tehokkuus Euroopan parlamentin ja 5. huhtikuuta 2017 pidetyn neuvoston 2017/745 vaatimusten mukaisesti seuraaville indikaatioille:
Geeli - arvet, olosuhteet dermatosurgisten toimenpiteiden jälkeen, ihottuma, akne
Suihkute - olosuhteet dermatosurgisten toimenpiteiden, ihottuman, aknen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Craig Fraser, PhD
- Puhelinnumero: +354 846 1912
- Sähköposti: craig@chitocare.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 15006
- Rekrytointi
- Dermatovenerology department, FN Motol
-
Ottaa yhteyttä:
- Alena Machovcová,, MD
- Puhelinnumero: +420 224 438 770
- Sähköposti: alena.machovcova@fnmotol.cz
-
Prague, Tšekki, 18100
- Rekrytointi
- Dermatology of Prof. Hercogova
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Třešňák Hercogová,, MD
- Puhelinnumero: +420 246 035 111
- Sähköposti: recepce@euderma.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Laite on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa ikäryhmissä, mukaan lukien lapset ja vanhukset.
Kaikkia osallistujia, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, harkitaan ilmoittautumista varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ovat täysin indikaatioiden mukaan:
- Geeli - arvet, olosuhteet dermatosurgisten toimenpiteiden jälkeen, ihottuma, akne
- Suihkute - olosuhteet dermatosurgisten toimenpiteiden, ihottuman, aknen jälkeen
Poissulkemiskriteerit ovat täysin vasta -aiheita:
- Allergia tuotteen ainesosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä parannus Vancouver Scar Scale (VSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arpiin ja olosuhteisiin dermatosurgisten toimenpiteiden jälkeen tehokkuus määritellään merkittäväksi paranemiseksi Vancouver Scar Scale (VSS) -pisteissä lähtötilanteesta 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Merkittävä parannus kattavassa aknen vakavuusasteikossa (CASS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aknessa tehokkuus määritellään merkittäväksi parannukseksi potilaiden aknen vakavuusluokituksessa käyttämällä kokonaisvaltaista aknen vakavuusasteikkoa (CASS) lähtötasosta 2 kuukauden hoidon jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
Merkittävä parannus dermatiitin vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Dermatiitissa tehokkuus määritellään merkittäväksi parannukseksi vakavuus dermatiitin vakavuusasteikossa 2 kuukauden hoidon jälkeen.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden vahvistus (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Turvallisuus vahvistetaan, kun alle 5% koehenkilöistä ilmoittaa haitallisesta tapahtumasta, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet oikeudenkäynnin.
|
2-3 kuukautta
|
|
Turvallisuuden vahvistus (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Turvallisuus vahvistetaan, kun alle 1% koehenkilöistä ilmoittaa vakavasta haittavaikutuksesta, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet oikeudenkäynnin.
|
2-3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (aikuiset)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan aikuisilla, jotka käyttävät dermatologian elämänlaatuindeksiä (DLQI) kyselylomaketta.
Elämänlaadun parannukset lähtötilanteesta ilmoitetaan.
|
2-3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (lapset)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Lapsilla elämänlaatua arvioidaan käyttämällä dermatologian elämänlaatuindeksin lasten versiota - lapsuuden dermatologian elämänlaatuindeksin (CDLQI) kyselylomake.
Elämänlaadun parannukset lähtötilanteesta ilmoitetaan.
|
2-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHITODERM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .