의료 기기 Chitocare® Medical의 PMCF 조사
2025년 8월 13일 업데이트: Primex ehf
이것은 유럽 의회의 규제 (EU) 2017/745 및 2017 년 4 월 5 일 의료 기기에 대한 협의회 (EU) 2017/745에 따라 안전성과 효능을 확인하기 위해 Chitocare® Medical의 시판 후 임상 후속 조치의 일환으로 실시 된 시판 후 관찰 임상 조사입니다.
겔 - 흉터, 피부 수술 절차 후 조건, 피부염, 여드름
스프레이 - 피부 수술 절차, 피부염, 여드름 후 조건
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
214
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Craig Fraser, PhD
- 전화번호: +354 846 1912
- 이메일: craig@chitocare.com
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 15006
- 모병
- Dermatovenerology department, FN Motol
-
연락하다:
- Alena Machovcová,, MD
- 전화번호: +420 224 438 770
- 이메일: alena.machovcova@fnmotol.cz
-
Prague, 체코, 18100
- 모병
- Dermatology of Prof. Hercogova
-
연락하다:
- Jana Třešňák Hercogová,, MD
- 전화번호: +420 246 035 111
- 이메일: recepce@euderma.cz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 장치는 어린이 및 노인을 포함한 모든 연령 그룹에서 사용하기위한 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 참가자는 등록을 위해 고려됩니다.
설명
포함 기준은 표시에 따라 완전합니다.
- 겔 - 흉터, 피부 수술 절차 후 조건, 피부염, 여드름
- 스프레이 - 피부 수술 절차, 피부염, 여드름 후 조건
제외 기준은 금기 사항에 따라 완전히 있습니다.
- 제품의 모든 성분에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밴쿠버 흉터 규모 (VSS)의 현저한 개선
기간: 3 개월
|
피부 수술 절차 후의 흉터 및 조건의 경우, 효능은 3 개월의 치료 후 기준선에서 밴쿠버 흉터 척도 (VSS) 점수의 현저한 개선으로 정의됩니다.
|
3 개월
|
|
포괄적 인 여드름 심각도 척도 (CASS)의 현저한 개선
기간: 2 개월
|
여드름의 경우, 효능은 2 개월의 치료 후 기준선으로부터 포괄적 인 여드름 심각도 척도 (CASS)를 사용하여 환자의 여드름의 심각도 등급의 현저한 개선으로 정의됩니다.
|
2 개월
|
|
피부염 심각도 척도의 현저한 개선
기간: 2 개월
|
피부염의 경우, 효능은 2 개월의 치료 후 중증도 피부염 심각도 척도의 현저한 개선으로 정의됩니다.
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 확인 (부작용)
기간: 2-3 개월
|
피험자의 5% 미만이 모든 참가자가 시험을 완료했을 때 부작용을보고하면 안전이 확인됩니다.
|
2-3 개월
|
|
안전 확인 (심각한 부작용)
기간: 2-3 개월
|
피험자의 1% 미만이 모든 참가자가 시험을 완료했을 때 심각한 부작용을보고하면 안전이 확인됩니다.
|
2-3 개월
|
|
삶의 질 평가 (성인)
기간: 2-3 개월
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) 설문지를 사용하여 성인에서 삶의 질을 평가할 것입니다.
기준선의 삶의 질 향상이보고 될 것입니다.
|
2-3 개월
|
|
삶의 질 평가 (어린이)
기간: 2-3 개월
|
어린이의 경우, 생명의 질은 피부과 생활 품질 지수의 소아 버전 인 어린 시절 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선의 삶의 질 향상이보고 될 것입니다.
|
2-3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .