PMCF -undersøgelse af medicinsk udstyr Chitocare® Medical
13. august 2025 opdateret af: Primex ehf
Dette er en observations-klinisk undersøgelse efter markedsføring, der udføres som en del af den kliniske opfølgning efter markedet af Chitocare® Medical, med det formål at bekræfte sikkerhed og effektivitet i henhold til kravene i regulering (EU) 2017/745 i Europa-Parlamentet og Rådet for 5. april 2017 på medicinske enheder, for følgende indikationer:
Gel - ar, forhold efter dermatosurgiske procedurer, dermatitis, acne
Spray - Forhold efter dermatosurgiske procedurer, dermatitis, acne
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
214
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Craig Fraser, PhD
- Telefonnummer: +354 846 1912
- E-mail: craig@chitocare.com
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Rekruttering
- Dermatovenerology department, FN Motol
-
Kontakt:
- Alena Machovcová,, MD
- Telefonnummer: +420 224 438 770
- E-mail: alena.machovcova@fnmotol.cz
-
Prague, Tjekkiet, 18100
- Rekruttering
- Dermatology of Prof. Hercogova
-
Kontakt:
- Jana Třešňák Hercogová,, MD
- Telefonnummer: +420 246 035 111
- E-mail: recepce@euderma.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enheden er beregnet til brug i alle aldersgrupper, inklusive børn og ældre.
Alle deltagere, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil blive overvejet til tilmelding.
Beskrivelse
Inkluderingskriterierne er fuldt ud i henhold til indikationer:
- Gel - ar, forhold efter dermatosurgiske procedurer, dermatitis, acne
- Spray - Forhold efter dermatosurgiske procedurer, dermatitis, acne
Kriterierne for udelukkelse er fuldt ud i henhold til kontraindikationer:
- Allergi til nogen af produktets ingredienser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig forbedring af Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
For ar og betingelser efter dermatosurgiske procedurer defineres effektiviteten som en betydelig forbedring af Vancouver Scar Scale (VSS) scoringer fra baseline efter 3 måneders behandling.
|
3 måneder
|
|
Betydelig forbedring i omfattende acne sværhedsgrad (CASS)
Tidsramme: 2 måneder
|
For acne defineres effektiviteten som en signifikant forbedring af sværhedsgraden af patienternes acne ved hjælp af den omfattende acne -sværhedsgrad (CASS) fra baseline efter 2 måneders behandling.
|
2 måneder
|
|
Betydelig forbedring af dermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: 2 måneder
|
For dermatitis defineres effektiviteten som en signifikant forbedring af sværhedsgraden af dermatitis sværhedsgrad efter 2 måneders behandling.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af sikkerhed (bivirkninger)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Sikkerhed vil blive bekræftet, når mindre end 5% af emnerne rapporterer en bivirkning, når alle deltagere har afsluttet retssagen.
|
2-3 måneder
|
|
Bekræftelse af sikkerhed (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Sikkerhed vil blive bekræftet, når mindre end 1% af emnerne rapporterer en alvorlig bivirkning, når alle deltagere har afsluttet retssagen.
|
2-3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering (voksne)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Livskvalitet vurderes hos voksne ved hjælp af dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) spørgeskema.
Forbedringer i livskvalitet fra baseline rapporteres.
|
2-3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering (børn)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Hos børn vurderes livskvalitet ved hjælp af den pædiatriske version af dermatologiske livskvalitetsindeks - spørgeskemaet for barndomsdermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI).
Forbedringer i livskvalitet fra baseline rapporteres.
|
2-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHITODERM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .