PMCF vyšetřování zdravotnického zařízení Chitocare® Medical
13. srpna 2025 aktualizováno: Primex ehf
Jedná se o observační klinické vyšetřování po trhu prováděné jako součást klinického sledování Chitocare® Medical, jehož cílem bylo potvrdit bezpečnost a účinnost podle požadavků nařízení (EU) 2017/745 Evropského parlamentu a Rady 5. dubna 2017 o zdravotnických zařízeních, pro následující uznání:
Gel - jizvy, podmínky po dermatosurgických postupech, dermatitida, akné
Spray - podmínky po dermatosurgických postupech, dermatitidě, akné
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
214
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Craig Fraser, PhD
- Telefonní číslo: +354 846 1912
- E-mail: craig@chitocare.com
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 15006
- Nábor
- Dermatovenerology department, FN Motol
-
Kontakt:
- Alena Machovcová,, MD
- Telefonní číslo: +420 224 438 770
- E-mail: alena.machovcova@fnmotol.cz
-
Prague, Česko, 18100
- Nábor
- Dermatology of Prof. Hercogova
-
Kontakt:
- Jana Třešňák Hercogová,, MD
- Telefonní číslo: +420 246 035 111
- E-mail: recepce@euderma.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařízení je určeno pro použití ve všech věkových skupinách, včetně dětí a starších osob.
Všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zváženi pro zápis.
Popis
Kritéria pro zařazení jsou plně podle indikací:
- Gel - jizvy, podmínky po dermatosurgických postupech, dermatitida, akné
- Spray - podmínky po dermatosurgických postupech, dermatitidě, akné
Kritéria pro vyloučení jsou plně podle kontraindikací:
- Alergie na některou ze složek produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významné zlepšení ve měřítku jizvy Vancouver (VSS)
Časové okno: 3 měsíce
|
U jizvy a podmínek po dermatosurgických postupech je účinnost definována jako významné zlepšení skóre Scale Scar Scale (VSS) z výchozí hodnoty po 3 měsících léčby.
|
3 měsíce
|
|
Významné zlepšení komplexní stupnice závažnosti akné (CASS)
Časové okno: 2 měsíce
|
U akné je účinnost definována jako významné zlepšení hodnocení závažnosti akné pacientů pomocí komplexní stupnice závažnosti akné (CASS) od základní linie po 2 měsících léčby.
|
2 měsíce
|
|
Významné zlepšení stupnice závažnosti dermatitidy
Časové okno: 2 měsíce
|
U dermatitidy je účinnost definována jako významné zlepšení v měřítku závažnosti závažnosti dermatitidy po 2 měsících léčby.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení bezpečnosti (nežádoucí účinky)
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Bezpečnost bude potvrzena, když méně než 5% subjektů nahlásí nepříznivou událost, když všichni účastníci dokončili soud.
|
2-3 měsíce
|
|
Potvrzení bezpečnosti (závažné nežádoucí účinky)
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Bezpečnost bude potvrzena, když méně než 1% subjektů vykazuje vážnou nepříznivou událost, když všichni účastníci dokončili soud.
|
2-3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života (dospělí)
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Kvalita života bude hodnocena u dospělých pomocí dotazníku pro index kvality života dermatologie (DLQI).
Bude hlášena zlepšení kvality života z základní linie.
|
2-3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života (děti)
Časové okno: 2-3 měsíce
|
U dětí bude kvalita života hodnocena pomocí pediatrické verze indexu kvality života dermatologie - dotazník pro index kvality života v dětství (CDLQI).
Bude hlášena zlepšení kvality života z základní linie.
|
2-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHITODERM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .