Indagine PMCF sul dispositivo medico ChiCare® Medical
13 agosto 2025 aggiornato da: Primex ehf
Si tratta di un'indagine clinica osservazionale post-marketing condotta nell'ambito del follow-up clinico post-mercato di Chitopare® Medical, volto a confermare la sicurezza e l'efficacia secondo i requisiti di regolamentazione (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 su dispositivi medici, per le seguenti indicazioni:
Gel - cicatrici, condizioni dopo procedure dermatosurgiche, dermatite, acne
Spray - Condizioni dopo procedure dermatosurgiche, dermatite, acne
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
214
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Craig Fraser, PhD
- Numero di telefono: +354 846 1912
- Email: craig@chitocare.com
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 15006
- Reclutamento
- Dermatovenerology department, FN Motol
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Contatto:
- Alena Machovcová,, MD
- Numero di telefono: +420 224 438 770
- Email: alena.machovcova@fnmotol.cz
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Prague, Cechia, 18100
- Reclutamento
- Dermatology of Prof. Hercogova
-
Contatto:
- Jana Třešňák Hercogová,, MD
- Numero di telefono: +420 246 035 111
- Email: recepce@euderma.cz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il dispositivo è destinato all'uso in tutte le fasce d'età, compresi i bambini e gli anziani.
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione saranno considerati per l'iscrizione.
Descrizione
I criteri di inclusione sono pienamente secondo le indicazioni:
- Gel - cicatrici, condizioni dopo procedure dermatosurgiche, dermatite, acne
- Spray - Condizioni dopo procedure dermatosurgiche, dermatite, acne
I criteri per l'esclusione sono pienamente secondo le controindicazioni:
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento significativo della scala di cicatri di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per le cicatrici e le condizioni dopo le procedure dermatosurgiche, l'efficacia è definita come un miglioramento significativo nei punteggi della scala di cicatrici di Vancouver (VSS) dal basale dopo 3 mesi di trattamento.
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3 mesi
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Miglioramento significativo della scala completa dell'acne (CASS)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Per l'acne, l'efficacia è definita come un miglioramento significativo della gravità dell'acne dei pazienti usando la scala completa di gravità dell'acne (CASS) dal basale dopo 2 mesi di trattamento.
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2 mesi
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Miglioramento significativo della scala di gravità della dermatite
Lasso di tempo: 2 mesi
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Per la dermatite, l'efficacia è definita come un miglioramento significativo della scala di gravità della dermatite da gravità dopo 2 mesi di trattamento.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma della sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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La sicurezza sarà confermata quando meno del 5% dei soggetti segnala un evento avverso quando tutti i partecipanti hanno completato il processo.
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2-3 mesi
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Conferma della sicurezza (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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La sicurezza sarà confermata quando meno dell'1% dei soggetti segnala un evento avverso grave quando tutti i partecipanti hanno completato il processo.
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2-3 mesi
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Valutazione della qualità della vita (adulti)
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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La qualità della vita sarà valutata negli adulti utilizzando il questionario DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Verranno segnalati miglioramenti della qualità della vita dal basale.
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2-3 mesi
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Valutazione della qualità della vita (bambini)
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Nei bambini, la qualità della vita sarà valutata utilizzando la versione pediatrica dell'indice di qualità della vita dermatologica - Il questionario CDLQI (Dermatology Life Quality Index).
Verranno segnalati miglioramenti della qualità della vita dal basale.
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2-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHITODERM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .