PMCF Investigação de dispositivos médicos Chitocare® Medical
13 de agosto de 2025 atualizado por: Primex ehf
Esta é uma investigação clínica observacional pós-comercialização conduzida como parte do acompanhamento clínico pós-mercado do Chitocare® Medical, com o objetivo de confirmar a segurança e a eficácia de acordo com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos, para seguintes indicações:
Gel - cicatrizes, condições após procedimentos dermatoscúrgicos, dermatite, acne
Spray - Condições após procedimentos dermatoscúrgicos, dermatite, acne
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
214
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Craig Fraser, PhD
- Número de telefone: +354 846 1912
- E-mail: craig@chitocare.com
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 15006
- Recrutamento
- Dermatovenerology department, FN Motol
-
Contato:
- Alena Machovcová,, MD
- Número de telefone: +420 224 438 770
- E-mail: alena.machovcova@fnmotol.cz
-
Prague, Tcheca, 18100
- Recrutamento
- Dermatology of Prof. Hercogova
-
Contato:
- Jana Třešňák Hercogová,, MD
- Número de telefone: +420 246 035 111
- E-mail: recepce@euderma.cz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O dispositivo destina -se ao uso em todas as faixas etárias, incluindo crianças e idosos.
Todos os participantes que cumprirem os critérios de inclusão e exclusão serão considerados para inscrição.
Descrição
Os critérios de inclusão estão totalmente de acordo com as indicações:
- Gel - cicatrizes, condições após procedimentos dermatoscúrgicos, dermatite, acne
- Spray - Condições após procedimentos dermatoscúrgicos, dermatite, acne
Os critérios de exclusão estão totalmente de acordo com as contra -indicações:
- Alergia a qualquer um dos ingredientes do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria significativa na escala de cicatrizes de Vancouver (VSS)
Prazo: 3 meses
|
Para cicatrizes e condições após procedimentos dermatoscúrgicos, a eficácia é definida como uma melhora significativa nos escores da escala de cicatrizes de Vancouver (VSS) da linha de base após 3 meses de tratamento.
|
3 meses
|
|
Melhoria significativa na escala abrangente de gravidade da acne (CASS)
Prazo: 2 meses
|
Para a acne, a eficácia é definida como uma melhora significativa na classificação de gravidade da acne dos pacientes usando a escala abrangente de gravidade da acne (CASS) da linha de base após 2 meses de tratamento.
|
2 meses
|
|
Melhoria significativa na escala de gravidade da dermatite
Prazo: 2 meses
|
Para a dermatite, a eficácia é definida como uma melhora significativa na escala de gravidade da dermatite de gravidade após 2 meses de tratamento.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confirmação de segurança (eventos adversos)
Prazo: 2-3 meses
|
A segurança será confirmada quando menos de 5% dos indivíduos relatarem um evento adverso quando todos os participantes tiverem concluído o estudo.
|
2-3 meses
|
|
Confirmação de segurança (eventos adversos graves)
Prazo: 2-3 meses
|
A segurança será confirmada quando menos de 1% dos indivíduos relatar um evento adverso grave quando todos os participantes concluirem o estudo.
|
2-3 meses
|
|
Avaliação da qualidade de vida (adultos)
Prazo: 2-3 meses
|
A qualidade de vida será avaliada em adultos usando o questionário do Índice de Qualidade de Life (DLQI) da dermatologia.
Serão relatadas melhorias na qualidade de vida a partir da linha de base.
|
2-3 meses
|
|
Avaliação da qualidade de vida (crianças)
Prazo: 2-3 meses
|
Nas crianças, a qualidade de vida será avaliada usando a versão pediátrica do Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia - o questionário do Índice de Qualidade de Life (CDLQI) da Dermatologia Infantil.
Serão relatadas melhorias na qualidade de vida a partir da linha de base.
|
2-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHITODERM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .