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PMCF -Untersuchung von Medical Device Chitocare® Medical

13. August 2025 aktualisiert von: Primex ehf

Dies ist eine klinische Untersuchung nach dem Marketing, die im Rahmen der klinischen Nachverfolgung von Chitocare® Medical nach dem Markt durchgeführt wurde und darauf abzielt, Sicherheit und Wirksamkeit gemäß den Anforderungen der Regulierung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über die medizinischen Devices zu bestätigen.

Gel - Narben, Erkrankungen nach dermatoirurgischer Eingriffe, Dermatitis, Akne

Spray - Bedingungen nach dermatosurgischer Eingriffe, Dermatitis, Akne

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • Dermatovenerology department, FN Motol
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 18100
        • Rekrutierung
        • Dermatology of Prof. Hercogova
        • Kontakt:
          • Jana Třešňák Hercogová,, MD
          • Telefonnummer: +420 246 035 111
          • E-Mail: recepce@euderma.cz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Gerät ist für die Verwendung in allen Altersgruppen vorgesehen, einschließlich Kindern und älteren Menschen. Alle Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung in Betracht gezogen.

Beschreibung

Die Einschlusskriterien entsprechen den Angaben ausführlich:

  • Gel - Narben, Erkrankungen nach dermatoirurgischer Eingriffe, Dermatitis, Akne
  • Spray - Bedingungen nach dermatosurgischer Eingriffe, Dermatitis, Akne

Die Ausgrenzungskriterien entsprechen vollständig nach Kontraindikationen:

  • Allergie gegen die Zutaten des Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Verbesserung der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Narben und Bedingungen nach dermatoirurgischen Eingriffen ist die Wirksamkeit als signifikante Verbesserung der Scores (VSS) der Vancouver Scar (VSS) aus dem Ausgangswert nach 3 Monaten Behandlung definiert.
3 Monate
Signifikante Verbesserung der umfassenden Akne -Schweregradskala (CASS)
Zeitfenster: 2 Monate
Für Akne ist die Wirksamkeit als signifikante Verbesserung der Schweregradbewertung der Akne der Patienten unter Verwendung der umfassenden Akne -Schweregradskala (CASS) gegenüber der Studie nach 2 Monaten Behandlung definiert.
2 Monate
Signifikante Verbesserung der Schweregradskala der Dermatitis
Zeitfenster: 2 Monate
Bei Dermatitis ist die Wirksamkeit als signifikante Verbesserung der Schweregrad der Schweregrad der Schweregrad der Schweregrad nach 2 Monaten Behandlung definiert.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 2-3 Monate
Die Sicherheit wird bestätigt, wenn weniger als 5% der Probanden ein unerwünschtes Ereignis angeben, wenn alle Teilnehmer den Versuch abgeschlossen haben.
2-3 Monate
Bestätigung der Sicherheit (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 2-3 Monate
Die Sicherheit wird bestätigt, wenn weniger als 1% der Probanden ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis angeben, wenn alle Teilnehmer den Versuch abgeschlossen haben.
2-3 Monate
Bewertung der Lebensqualität (Erwachsene)
Zeitfenster: 2-3 Monate
Die Lebensqualität wird bei Erwachsenen unter Verwendung des Fragebogens Dermatology Life Quality Index (DLQI) bewertet. Es werden Verbesserungen der Lebensqualität aus dem Ausgangswert gemeldet.
2-3 Monate
Bewertung der Lebensqualität (Kinder)
Zeitfenster: 2-3 Monate
Bei Kindern wird die Lebensqualität anhand der pädiatrischen Version des Dermatology Life Quality Index - des CDLQI -Fragebogens für Dermatologie -Lebensqualitätsindex (Childhood Dermatology Life Quality Index) bewertet. Es werden Verbesserungen der Lebensqualität aus dem Ausgangswert gemeldet.
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primex ehf

Mitarbeiter

Porta Medica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHITODERM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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