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中程度のemetogenic化学療法のためのオランザピンとプラセボ

2025年2月21日 更新者：suthinee ithimakin、Mahidol University

中程度にエメトジェニック化学療法を受けている患者の抗化学予防としてのオンダンセトロンとデキサメタゾンに加えて、オランザピンとプラセボの前向き無作為化二重盲検対照試験

吐き気や嘔吐を防ぐためのオランザピンとプラセボの有効性を比較した研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

吐き気を防ぐための標準的な抗増殖レジメンに加えて、オランザピンとプラセボを比較したランダム化研究

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • 電話番号：66898127440
  • メール：aesi105@yahoo.co.th

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • オキサリプラチン、イリノテカン、またはカルボプラチンの最初の用量で開始される組織学的に確認された癌患者
  • 18歳以上の年齢

除外基準：

  • 妊娠または母乳育児
  • 24時間以内に催吐エピソードがあります
  • 腸の閉塞
  • 制御されていない脳転移
  • オランザピンに対するアレルギーまたは現在の使用
  • 2〜5日目の同時中程度または高emetogenic化学療法
  • 総ビリルビン> 2 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス<30 ml/min
  • 薬を飲み込むことができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オランザピン
1〜4日目のオランザピン5 mg
薬：オランザピン
1日目に化学療法前のオランザピン5 mg経口および2〜4日目に毎日
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ5 mg 1〜4日
薬：プラセボ
1日目に化学療法の前と2〜4日目に毎日プラセボ5 mg経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐の総保護率
時間枠：5日
嘔吐または救助療法を必要としない患者の割合と25 mm未満のVAS吐き気スコア
5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気はありません
時間枠：5日
5日
吐き気と嘔吐の重症度
時間枠：5日
CT-CAEによると、吐き気または嘔吐のグレードの患者の数
5日
有害事象
時間枠：5日
他の有害事象の患者の数
5日
救助療法
時間枠：5日
追加の治療を必要とする患者の数
5日
生活の質のスコア
時間枠：5日
EQ-5D-5Lスコア
5日
料金
時間枠：5日
化学療法と予防測定を除く医療費
5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2026年1月10日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 811/2567(IRB3)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDはリクエストに応じて共有されます

IPD 共有時間枠

研究の完了後、公開された後、5年間続きます

IPD 共有アクセス基準

IPDは、メールでリクエストに応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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