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중간 정도의 emetogenic 화학 요법을위한 올란자핀 대 위약

2025년 2월 21일 업데이트: suthinee ithimakin, Mahidol University

중간 정도의 이모 생성 화학 요법을받는 환자에서 항혈계 예방과 함께 온단세트론 + 덱사메타손 외에 Olanzapine 대 위약의 전향 적 무작위 이중 맹검 제어 시험.

메스꺼움을 예방하기 위해 올란자핀 대 위약의 효능을 비교하는 연구 및 중등도의 에미틱 위험 화학 요법으로부터 구토

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

메스꺼움을 예방하고 중간 정도의 emetogenic 화학 요법으로부터 구토를 예방하기위한 표준 항혈약 요법 외에 올란자핀 대 위약을 비교하는 무작위 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • 전화번호: 66898127440
  • 이메일: aesi105@yahoo.co.th

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조직 학적으로 확인 된 암 환자의 첫 번째 복용량으로 시작될 암 환자
  • 18 세의 나이

제외 기준 :

  • 임신 또는 모유 수유
  • 24 시간 이내에 에미틱 한 에피소드가 있습니다
  • 장 폐쇄
  • 통제되지 않은 뇌 전이
  • 올란자핀의 알레르기 또는 현재 사용
  • 동반 2-5 일에 중등 또는 높은 이모 생성 화학 요법
  • 총 빌리루빈> 2 mg/dl 또는 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min
  • 약물을 삼킬 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올란자핀
1-4 일에 올란자핀 5 mg
의약품: 올란자핀
Olanzapine 5 mg 구강 화학 요법 전 1 일째 및 매일 2-4 일에 매일
위약 비교기: 위약
위약 5 mg 일 1-4 일
의약품: 위약
1 일째에 화학 요법 전과 2-4 일에 매일 위약 5 mg 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움과 구토의 총 보호율
기간: 5 일
구토가없는 환자의 비율 또는 구조 요법 및 VAS 메스꺼움이 25mm 미만인 환자의 비율
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움이 없습니다
기간: 5 일
5 일
메스꺼움과 구토의 심각성
기간: 5 일
CT-CAE에 따른 메스꺼움 또는 구토 등급의 환자 수
5 일
부작용
기간: 5 일
다른 부작용이있는 환자 수
5 일
구조 요법
기간: 5 일
추가 요법이 필요한 환자 수
5 일
삶의 질 점수
기간: 5 일
EQ-5D-5L 점수
5 일
비용
기간: 5 일
화학 요법 및 예방 조치를 제외한 의료 비용
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 811/2567(IRB3)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청시 IPD는 공유됩니다

IPD 공유 기간

연구 완료 및 출판 후 5 년 동안 지속됩니다

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 이메일로 요청시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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