Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin versus placebo pro mírně emetogenní chemoterapii

21. února 2025 aktualizováno: suthinee ithimakin, Mahidol University

Perspektivní randomizovaná, dvojitě slepá kontrolovaná studie olanzapinu versus placebo kromě Ondansetron Plus dexamethason jako antiemetická profylaxe u pacientů, kteří dostávají mírně emetogenní chemoterapii

Studie porovnávající účinnost olanzapinu versus placebo, aby se zabránilo nevolnosti a zvracení z chemoterapie mírného emetického rizika

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie porovnávající olanzapin versus placebo kromě standardního antiemetického režimu pro prevenci nevolnosti a zvracení v mírně emetogenní chemoterapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • Telefonní číslo: 66898127440
  • E-mail: aesi105@yahoo.co.th

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzovali pacienti s rakovinou, kteří budou zahájeni první dávkou oxaliplatiny, irinotekanu nebo karboplatiny
  • Věk ve věku> 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • má emetickou epizodu do 24 hodin
  • střevní obstrukce
  • Nekontrolované metastázy mozku
  • alergie na nebo současné použití olanzapinu
  • Součástí mírné nebo vysoce emetogenní chemoterapie ve dne 2-5
  • Celkový bilirubin> 2 mg/dl nebo kreatinin clearance <30 ml/min
  • Nelze spolknout lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: olanzapin
olanzapin 5 mg v den 1-4
Lék: olanzapin
olanzapin 5 mg ústní před chemoterapií v den 1 a denně v den 2-4
Komparátor placeba: placebo
Placebo 5 mg den 1-4
Lék: Placebo
Placebo 5 mg ústní před chemoterapií v den 1 a denně v den 2-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra ochrany nevolnosti a zvracení
Časové okno: 5 dní
Podíl pacientů bez zvracení nebo vyžadování záchranné terapie a skóre VAS nevolnosti menší než 25 mm
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná míra nevolnosti
Časové okno: 5 dní
5 dní
závažnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů se stupněm nevolnosti nebo zvracení podle CT-CAE
5 dní
Nežádoucí účinky
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s jinými nežádoucími událostmi
5 dní
záchranná terapie
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů vyžadujících další terapii
5 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 5 dní
Skóre EQ-5D-5L
5 dní
Náklady
Časové okno: 5 dní
Zdravotní náklady s výjimkou chemoterapie a profylaktických opatření
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 811/2567(IRB3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení a zveřejnění studie, trvající 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude poskytnuta na vyžádání e -mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit