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Olanzapin gegen Placebo für eine mäßig emetogene Chemotherapie

21. Februar 2025 aktualisiert von: suthinee ithimakin, Mahidol University

Eine prospektive randomisierte, doppeltblind kontrollierte Studie mit Olanzapin gegen Placebo neben Ondansetron Plus Dexamethason als antiemetische Prophylaxe bei Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhalten

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Olanzapin mit Placebo zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen durch eine mäßige Chemotherapie mit emetischer Risiko

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Olanzapin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einem Standard -antiemetischen Regime zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch mäßig emetogene Chemotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • Telefonnummer: 66898127440
  • E-Mail: aesi105@yahoo.co.th

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Krebspatienten, die mit der ersten Dosis von Oxaliplatin, Irinotecan oder Carboplatin begonnen werden
  • Alter von> 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillen
  • hat eine emetische Episode innerhalb von 24 Stunden
  • Darmverstopfung
  • Unkontrollierte Gehirnmetastasierung
  • Allergie oder aktuelle Verwendung von Olanzapin
  • Begleitende mittelschwere oder hohe emetogene Chemotherapie am Tag 2 bis 5
  • Gesamtbilirubin> 2 mg/dl oder Kreatinin -Clearance <30 ml/min
  • Droge kann nicht schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Olanzapin 5 mg am Tag 1-4
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg oral vor der Chemotherapie am Tag 1 und täglich am Tag 2-4
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 5 mg Tag 1-4
Arzneimittel: Placebo
Placebo 5 mg oral vor der Chemotherapie am Tag 1 und täglich am Tag 2-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschutzrate von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 5 Tage
Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Erfordernis einer Rettungstherapie und VAS -Übelkeitscore von weniger als 25 mm
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Übelkeit
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Schwere von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit Übelkeit oder Erbrechen gemäß CT-CAE
5 Tage
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen (en)
5 Tage
Rettungstherapie
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Therapie benötigen
5 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Tage
EQ-5D-5L-Score
5 Tage
Kosten
Zeitfenster: 5 Tage
medizinische Kosten ohne Chemotherapie und prophylaktische Maßnahmen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811/2567(IRB3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage freigegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und veröffentlicht, die 5 Jahre lang dauerte

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD wird auf Anfrage per E -Mail bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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