Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine versus placebo voor matig emetogene chemotherapie

21 februari 2025 bijgewerkt door: suthinee ithimakin, Mahidol University

Een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde studie van olanzapine versus placebo naast Ondansetron plus dexamethason als anti-emetische profylaxe bij patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen

Een studie waarin de werkzaamheid van olanzapine versus placebo wordt vergeleken om misselijkheid en braken van matige emetische risicochemotherapie te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde studie waarin olanzapine versus placebo wordt vergeleken naast standaard anti -emetisch regime voor het voorkomen van misselijkheid en braken van matig emetogene chemotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • Telefoonnummer: 66898127440
  • E-mail: aesi105@yahoo.co.th

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kankerpatiënten die worden gestart in de eerste dosis oxaliplatine, irinotecan of carboplatine
  • Leeftijd van> 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • heeft de emetische aflevering binnen 24 uur
  • darmobstructie
  • Ongecontroleerde hersenmetastase
  • allergie naar of actueel gebruik van olanzapine
  • Concomitterende matige of hoge emetogene chemotherapie op dag 2-5
  • Totale bilirubine> 2 mg/dl of creatinine -klaring <30 ml/min
  • niet in staat om drugs te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: olanzapine
olanzapine 5 mg op dag 1-4
Geneesmiddel: olanzapine
Olanzapine 5 mg orale voorafgaand aan chemotherapie op dag 1 en dagelijks op dag 2-4
Placebo-vergelijker: placebo
placebo 5 mg dag 1-4
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 5 mg mondeling vóór chemotherapie op dag 1 en dagelijks op dag 2-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal beschermingspercentage van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 5 dagen
Aandeel patiënten zonder braken of het vereisen van reddingstherapie en VAS -misselijkheidscore van minder dan 25 mm
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen misselijkheidspercentage
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
ernst van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal patiënten met graad van misselijkheid of braken volgens CT-CAE
5 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal patiënten met andere bijwerkingen (en)
5 dagen
reddingstherapie
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal patiënten dat extra therapie nodig heeft
5 dagen
Kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: 5 dagen
EQ-5D-5L-score
5 dagen
Kosten
Tijdsspanne: 5 dagen
Medische kosten exclusief chemotherapie en profylactische maatregelen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 811/2567(IRB3)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op aanvraag gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het voltooien van de studie en gepubliceerd, duurt 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD wordt per e -mail op verzoek verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren