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Olanzapina versus placebo para quimioterapia moderadamente emetogénica

21 de febrero de 2025 actualizado por: suthinee ithimakin, Mahidol University

Un ensayo prospectivo aleatorizado y doble ciego controlado de olanzapina versus placebo además de ondansetrón más dexametasona como profilaxis antiemética en pacientes que reciben quimioterapia moderadamente emetogénica

Un estudio que compara la eficacia de la olanzapina versus el placebo para prevenir las náuseas y los vómitos por quimioterapia de riesgo emético moderado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado que compara la olanzapina versus placebo además del régimen antiemético estándar para prevenir las náuseas y los vómitos de quimioterapia moderadamente emetogénica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suthinee Ithimakin Ithimakin, MD
  • Número de teléfono: 66898127440
  • Correo electrónico: aesi105@yahoo.co.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
          • Suthinee Ithimakin, MD
          • Número de teléfono: 66898127440
          • Correo electrónico: aesi105@yahoo.co.th

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cáncer confirmados histológicamente que comenzarán con la primera dosis de oxaliplatino, irinotecan o carboplatino
  • Edad de> 18 años

Criterios de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • tiene episodio emético en 24 horas
  • obstrucción intestinal
  • metástasis cerebral no controlada
  • alergia o uso actual de olanzapina
  • Concomitante Moderado o Alta Quimioterapia emetogénica en el día 2-5
  • Bilirrubina total> 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina <30 ml/min
  • incapaz de tragar drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: olanzapina
olanzapina 5 mg en el día 1-4
Droga: olanzapina
Olanzapine 5 mg oral antes de la quimioterapia el día 1 y diariamente el día 2-4
Comparador de placebos: placebo
placebo 5 mg día 1-4
Droga: Placebo
placebo 5 mg oral antes de la quimioterapia el día 1 y diariamente el día 2-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de protección total de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 5 días
Proporción de pacientes sin vómitos o que requieren terapia de rescate y una puntuación de náuseas VAS de menos de 25 mm
5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin tasa de náuseas
Periodo de tiempo: 5 días
5 días
Severidad de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 5 días
Número de pacientes con grado de náuseas o vómitos según CT-CAE
5 días
eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 días
Número de pacientes con otros eventos adversos
5 días
terapia de rescate
Periodo de tiempo: 5 días
Número de pacientes que requieren terapia adicional
5 días
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 días
Puntaje EQ-5D-5L
5 días
Costo
Periodo de tiempo: 5 días
Costo médico excluyendo la quimioterapia y las medidas profilácticas
5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 811/2567(IRB3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD se compartirá a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio y publicado, durando 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD se proporcionará a pedido por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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